Studie eines Programms für nach Hause gelieferte Mahlzeiten bei übergewichtigen älteren afroamerikanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes Mellitus (DM)
7. Juni 2014 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University
Studie eines Programms für nach Hause gelieferte Mahlzeiten bei übergewichtigen älteren afroamerikanischen Probanden mit T2Dm
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nach Hause gelieferten medizinischen Ernährungstherapie auf die klinischen Ergebnisse für Personen mit Diabetes zu bewerten.
Die primären Ergebnisse dieser Studien umfassen A1c (A1C), Blutzucker, Blutdruck, Body-Mass-Index, Lipidspiegel und andere Messwerte des Krankheitsverlaufs und -managements sowie die Kosten für die während des Interventionszeitraums erbrachte medizinische Versorgung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden aggregiert ausgewertet, um die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit und die medizinischen Kosten aufzuzeigen, die durch diese Art von Intervention verfügbar sind, mit langfristigen Zielen zur Verringerung von Behinderungen und Todesfällen aufgrund chronischer Krankheiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Themen
- Männer oder Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30 kg/m2
- Nüchternblutzucker unter 300 mg/dL und HbA1c unter 9,0 %
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten
- Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus von mehr als 3 Monaten, die entweder nur eine Diät oder orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione) erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand.
- Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion, wie durch einen Serum-Kreatininwert von mehr als 3,0 mg/dl gezeigt wird.
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, den Umfang der Studie zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Insgesamt 20 afroamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert zwölf aufeinanderfolgende Monate lang nach Hause gelieferte Mahlzeiten erhalten.
Darüber hinaus erhielten die Probanden bei jedem Besuch eine Diabetesaufklärung (8 Klinikbesuche und 8 Telefonate).
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3 Diabetiker-Mahlzeiten pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Monate
Diabetiker-Mahlzeiten 3-mal täglich, 7 Tage die Woche für sechs Monate
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Experimental: 2
Insgesamt 20 afroamerikanische Patienten mit Typ-2-Diabetes werden randomisiert sechs aufeinanderfolgende Monate lang nach Hause gelieferte Mahlzeiten erhalten.
Darüber hinaus erhielten die Probanden bis zu zwölf Monate lang eine Diabetesschulung (8 Klinikbesuche und 8 Telefonate).
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3 Diabetiker-Mahlzeiten pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Monate
Diabetiker-Mahlzeiten 3-mal täglich, 7 Tage die Woche für sechs Monate
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Sonstiges: 3
20 Probanden erhielten 12 Monate Diabetesschulung (8 Klinikbesuche und 8 Telefonate)
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Probanden in dieser Gruppe erhielten 12 Monate lang eine Diabetesschulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsverlust in der älteren afroamerikanischen Bevölkerung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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6 Monate bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothelfunktion (bewertet durch Pulswellenanalyse); sympathische Aktivität; Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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6 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404-2005
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