Studie av et hjemmelevert måltidsprogram på overvektige eldre afroamerikanske personer med type 2 diabetes mellitus (DM)
7. juni 2014 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Studie av et hjemmelevert måltidsprogram på overvektige eldre afroamerikanske personer med T2Dm
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av hjemmelevert medisinsk ernæringsterapi på kliniske utfall for personer med diabetes.
De primære resultatene av disse studiene inkluderer A1c (A1C), blodsukker, blodtrykk, kroppsmasseindeks, lipidnivåer og andre mål på sykdomsprogresjon og behandling samt kostnader for medisinsk behandling gitt gjennom intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Data som samles inn som et resultat av dette prosjektet vil bli evaluert samlet for å demonstrere potensielle effekter på helse- og medisinske kostnader tilgjengelig gjennom denne typen intervensjon, med langsiktige mål om å redusere funksjonshemming og dødsfall på grunn av kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske emner
- Menn eller kvinner 65 - 85 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m2
- Fastende blodsukker mindre enn 300 mg/dL og HbA1c mindre enn 9,0 %
- Evne til å forstå og være villig til å følge studieprotokollen
- En kjent historie med type 2 diabetes mellitus i mer enn 3 måneder, mottatt enten diett alene eller orale antidiabetika (sulfonylurea, metformin, tiazolidindioner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand.
- Pasienter med klinisk relevant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, som vist ved serumkreatinin høyere enn 3,0 mg/dL.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå omfanget av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Totalt 20 afroamerikanske pasienter med type 2-diabetes vil bli randomisert til å motta hjemmeleverte måltider i tolv påfølgende måneder.
I tillegg fikk forsøkspersonene diabetesopplæring ved hvert besøk (8 klinikkbesøk og 8 telefonsamtaler)
|
3 diabetikermåltider per dag, 7 dager i uken i 12 måneder
diabetiker måltider 3 ganger per dag, 7 dager i uken i seks måneder
|
|
Eksperimentell: 2
Totalt 20 afroamerikanske pasienter med type 2-diabetes vil bli randomisert til å motta hjemmeleverte måltider i seks påfølgende måneder.
I tillegg fikk forsøkspersonene diabetesopplæring i inntil tolv måneder (8 klinikkbesøk og 8 telefonsamtaler)
|
3 diabetikermåltider per dag, 7 dager i uken i 12 måneder
diabetiker måltider 3 ganger per dag, 7 dager i uken i seks måneder
|
|
Annen: 3
20 forsøkspersoner fikk 12 måneders diabetesopplæring (8 klinikkbesøk og 8 telefonsamtaler)
|
forsøkspersoner i denne gruppen fikk diabetesopplæring i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap i den eldre afroamerikanske befolkningen
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon (vurdert ved pulsbølgeanalyse); sympatisk aktivitet; insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404-2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .