Estudo de um programa de entrega de refeições em domicílio para idosos obesos afro-americanos com diabetes mellitus (DM) tipo 2
7 de junho de 2014 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Estudo de um programa de refeições entregues em casa em idosos obesos afro-americanos com DM2
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia de nutrição médica administrada em casa nos resultados clínicos para pessoas com diabetes.
Os resultados primários destes estudos incluem A1c (A1C), glicemia, pressão arterial, Índice de Massa Corporal, níveis lipídicos e outras medidas de progressão e gestão da doença, bem como custos de cuidados médicos prestados durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os dados coletados como resultado deste projeto serão avaliados de forma agregada para demonstrar os impactos potenciais na saúde e nos custos médicos disponíveis por meio desse tipo de intervenção, com metas de longo prazo de redução de incapacidades e mortes por doenças crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos afro-americanos
- Homens ou mulheres de 65 a 85 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
- Glicemia em jejum inferior a 300 mg/dL e HbA1c inferior a 9,0%
- Capacidade de entender e estar disposto a aderir ao protocolo do estudo
- Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 3 meses, recebendo dieta isoladamente ou agentes antidiabéticos orais (sulfoniluréias, metformina, tiazolidinedionas).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar.
- Pacientes com doença hepática clinicamente relevante ou insuficiência renal, demonstrada por creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender o escopo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Um total de 20 pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 serão randomizados para receber refeições em casa por doze meses consecutivos.
Além disso, os indivíduos receberam educação sobre diabetes em todas as visitas (8 visitas clínicas e 8 telefonemas)
|
3 refeições diabéticas por dia, 7 dias por semana durante 12 meses
refeições diabéticas 3 vezes por dia, 7 dias por semana durante seis meses
|
|
Experimental: 2
Um total de 20 pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 serão randomizados para receber refeições em casa por seis meses consecutivos.
Além disso, os indivíduos receberam educação sobre diabetes por até doze meses (8 visitas clínicas e 8 telefonemas)
|
3 refeições diabéticas por dia, 7 dias por semana durante 12 meses
refeições diabéticas 3 vezes por dia, 7 dias por semana durante seis meses
|
|
Outro: 3
20 indivíduos receberam 12 meses de educação em diabetes (8 visitas clínicas e 8 telefonemas)
|
indivíduos neste grupo receberam educação sobre diabetes por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso na população afro-americana idosa
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
6 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função Endotelial (avaliada por análise de onda de pulso); atividade simpática; sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404-2005
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