Undersøgelse af et hjemmeleveret måltidsprogram på overvægtige ældre afroamerikanske personer med type 2-diabetes mellitus (DM)
7. juni 2014 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University
Undersøgelse af et hjemmeleveret måltidsprogram på overvægtige ældre afroamerikanske personer med T2Dm
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af hjemmeleveret medicinsk ernæringsterapi på kliniske resultater for personer med diabetes.
De primære resultater af disse undersøgelser omfatter A1c (A1C), blodsukker, blodtryk, Body Mass Index, lipidniveauer og andre mål for sygdomsprogression og -behandling samt omkostninger til medicinsk behandling i hele interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Data indsamlet som et resultat af dette projekt vil blive evalueret samlet for at demonstrere de potentielle indvirkninger på sundheds- og medicinske omkostninger, der er tilgængelige gennem denne type intervention, med langsigtede mål om at reducere handicap og dødsfald som følge af kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske emner
- Mænd eller kvinder 65 - 85 år
- Body mass index (BMI) lig med eller større end 30 kg/m2
- Fastende blodsukker mindre end 300 mg/dL og HbA1c mindre end 9,0 %
- Evne til at forstå og være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- En kendt historie med type 2-diabetes mellitus i mere end 3 måneder, modtagelse af enten diæt alene eller orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, metformin, thiazolidindioner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
- Patienter med klinisk relevant leversygdom eller nedsat nyrefunktion, som vist ved et serumkreatinin på mere end 3,0 mg/dL.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå omfanget af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
I alt 20 afroamerikanske patienter med type 2-diabetes vil blive randomiseret til at modtage hjemmeleverede måltider i tolv på hinanden følgende måneder.
Derudover modtog forsøgspersonerne diabetesundervisning ved hvert besøg (8 klinikbesøg og 8 telefonopkald)
|
3 diabetiske måltider om dagen, 7 dage om ugen i 12 måneder
diabetiske måltider 3 gange om dagen, 7 dage om ugen i seks måneder
|
|
Eksperimentel: 2
I alt 20 afroamerikanske patienter med type 2-diabetes vil blive randomiseret til at modtage hjemmeleverede måltider i seks på hinanden følgende måneder.
Derudover modtog forsøgspersonerne diabetesundervisning i op til 12 måneder (8 klinikbesøg og 8 telefonopkald)
|
3 diabetiske måltider om dagen, 7 dage om ugen i 12 måneder
diabetiske måltider 3 gange om dagen, 7 dage om ugen i seks måneder
|
|
Andet: 3
20 forsøgspersoner modtog 12 måneders diabetesundervisning (8 klinikbesøg og 8 telefonopkald)
|
forsøgspersoner i denne gruppe modtog diabetesundervisning i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab i den ældre afroamerikanske befolkning
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunktion (vurderet ved pulsbølgeanalyse); sympatisk aktivitet; insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2008
Først opslået (Skøn)
29. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .