Исследование программы доставки еды на дом у пожилых афроамериканцев с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД)
7 июня 2014 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Исследование программы доставки еды на дом для пожилых афроамериканцев с ожирением и СД2
Целью данного исследования является оценка влияния лечебного питания на дому на клинические исходы у людей с диабетом.
Первичные результаты этих исследований включают A1c (A1C), уровень глюкозы в крови, артериальное давление, индекс массы тела, уровни липидов и другие показатели прогрессирования заболевания и лечения, а также затраты на медицинское обслуживание, оказываемое в течение всего периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Данные, собранные в результате этого проекта, будут оцениваться в совокупности, чтобы продемонстрировать потенциальное воздействие на здоровье и медицинские расходы, доступные благодаря этому типу вмешательства, с долгосрочными целями снижения инвалидности и смертности от хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Афро-американские субъекты
- Мужчины или женщины 65-85 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 кг/м2
- Глюкоза крови натощак менее 300 мг/дл и HbA1c менее 9,0%
- Способность понимать и быть готовым придерживаться протокола исследования
- Известный анамнез сахарного диабета 2 типа более 3 месяцев, получающий либо только диету, либо пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевины, метформин, тиазолидиндионы).
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием в анамнезе.
- Пациенты с клинически значимым заболеванием печени или нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше 3,0 мг/дл.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять объем исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В общей сложности 20 афроамериканских пациентов с диабетом 2 типа будут рандомизированы для получения еды на дом в течение двенадцати месяцев подряд.
Кроме того, испытуемые получали информацию о диабете при каждом посещении (8 визитов в клинику и 8 телефонных звонков).
|
3-разовое диабетическое питание 7 дней в неделю в течение 12 месяцев.
диабетическое питание 3 раза в день, 7 дней в неделю в течение шести месяцев
|
|
Экспериментальный: 2
В общей сложности 20 афроамериканских пациентов с диабетом 2 типа будут рандомизированы для получения еды на дом в течение шести месяцев подряд.
Кроме того, испытуемые получали диабетическое образование на срок до двенадцати месяцев (8 визитов в клинику и 8 телефонных звонков).
|
3-разовое диабетическое питание 7 дней в неделю в течение 12 месяцев.
диабетическое питание 3 раза в день, 7 дней в неделю в течение шести месяцев
|
|
Другой: 3
20 субъектов прошли 12-месячное обучение диабету (8 визитов в клинику и 8 телефонных звонков).
|
испытуемые в этой группе получали диабетическое обучение в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса у пожилых афроамериканцев
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелиальная функция (оценивается с помощью анализа пульсовой волны); симпатическая активность; чувствительность к инсулину
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .