Étude d'un programme de repas livrés à domicile sur des sujets afro-américains âgés obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DM)
7 juin 2014 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University
Étude d'un programme de repas livrés à domicile sur des sujets afro-américains âgés obèses atteints de DT2
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la thérapie nutritionnelle médicale à domicile sur les résultats cliniques des personnes atteintes de diabète.
Les principaux résultats de ces études comprennent l'A1c (A1C), la glycémie, la tension artérielle, l'indice de masse corporelle, les taux de lipides et d'autres mesures de la progression et de la gestion de la maladie ainsi que les coûts des soins médicaux fournis tout au long de la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les données recueillies dans le cadre de ce projet seront évaluées globalement pour démontrer les impacts potentiels sur la santé et les coûts médicaux disponibles grâce à ce type d'intervention, avec des objectifs à long terme de réduction des incapacités et des décès dus aux maladies chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets afro-américains
- Hommes ou femmes de 65 à 85 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2
- Glycémie à jeun inférieure à 300 mg/dL et HbA1c inférieure à 9,0 %
- Capacité à comprendre et être disposé à adhérer au protocole d'étude
- Antécédents connus de diabète sucré de type 2 depuis plus de 3 mois, recevant soit un régime seul, soit des antidiabétiques oraux (sulfonylurées, metformine, thiazolidinediones).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire.
- Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente ou d'une insuffisance rénale, comme le montre une créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dL.
- Condition mentale rendant le sujet incapable de comprendre la portée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Un total de 20 patients afro-américains atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir des repas livrés à domicile pendant douze mois consécutifs.
De plus, les sujets ont reçu une éducation sur le diabète à chaque visite (8 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques)
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3 repas diabétiques par jour, 7 jours sur 7 pendant 12 mois
repas pour diabétiques 3 fois par jour, 7 jours sur 7 pendant six mois
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Expérimental: 2
Un total de 20 patients afro-américains atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir des repas livrés à domicile pendant six mois consécutifs.
De plus, les sujets ont reçu une éducation sur le diabète pendant jusqu'à douze mois (8 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques)
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3 repas diabétiques par jour, 7 jours sur 7 pendant 12 mois
repas pour diabétiques 3 fois par jour, 7 jours sur 7 pendant six mois
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Autre: 3
20 sujets ont reçu 12 mois d'éducation sur le diabète (8 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques)
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les sujets de ce groupe ont reçu une éducation au diabète pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids chez les personnes âgées afro-américaines
Délai: 6 mois à 1 an
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6 mois à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction endothéliale (évaluée par analyse des ondes de pouls) ; activité sympathique; sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois à 1 an
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6 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (Estimation)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .