Studie van een thuisbezorgd maaltijdprogramma bij zwaarlijvige oudere Afro-Amerikaanse proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (DM)
7 juni 2014 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University
Studie van een thuisbezorgd maaltijdprogramma bij zwaarlijvige oudere Afro-Amerikaanse proefpersonen met T2Dm
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van thuisbezorgde medische voedingstherapie op klinische resultaten voor personen met diabetes.
De primaire uitkomsten van deze onderzoeken omvatten A1c (A1C), bloedglucose, bloeddruk, Body Mass Index, lipideniveaus en andere maatregelen voor ziekteprogressie en -beheer, evenals kosten van medische zorg gedurende de interventieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens die als resultaat van dit project worden verzameld, zullen in hun geheel worden geëvalueerd om de potentiële effecten op de gezondheid en medische kosten aan te tonen die beschikbaar zijn via dit type interventie, met langetermijndoelen om invaliditeit en sterfgevallen als gevolg van chronische ziekten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse onderwerpen
- Mannen of vrouwen van 65 - 85 jaar
- Body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose minder dan 300 mg/dL en HbA1c minder dan 9,0%
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en bereid te zijn zich eraan te houden
- Een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 langer dan 3 maanden, waarbij alleen een dieet of orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, metformine, thiazolidinedionen) werden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglycemische toestand.
- Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening of nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een serumcreatinine van meer dan 3,0 mg/dl.
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Een totaal van 20 Afrikaans-Amerikaanse patiënten met type 2 diabetes zullen worden gerandomiseerd om gedurende twaalf opeenvolgende maanden thuisbezorgde maaltijden te krijgen.
Bovendien kregen de proefpersonen bij elk bezoek diabetesvoorlichting (8 kliniekbezoeken en 8 telefoontjes)
|
3 diabetische maaltijden per dag, 7 dagen per week gedurende 12 maanden
diabetische maaltijden 3 keer per dag, 7 dagen per week gedurende zes maanden
|
|
Experimenteel: 2
Een totaal van 20 Afro-Amerikaanse patiënten met diabetes type 2 zullen worden gerandomiseerd om gedurende zes opeenvolgende maanden thuisbezorgde maaltijden te krijgen.
Daarnaast kregen de proefpersonen tot twaalf maanden diabetesvoorlichting (8 kliniekbezoeken en 8 telefoontjes)
|
3 diabetische maaltijden per dag, 7 dagen per week gedurende 12 maanden
diabetische maaltijden 3 keer per dag, 7 dagen per week gedurende zes maanden
|
|
Ander: 3
20 proefpersonen kregen 12 maanden diabetesvoorlichting (8 kliniekbezoeken en 8 telefoontjes)
|
proefpersonen in deze groep kregen gedurende 12 maanden diabetesvoorlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies bij de oudere Afro-Amerikaanse bevolking
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheliale functie (beoordeeld door pulsgolfanalyse); sympathieke activiteit; insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404-2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .