Badanie programu posiłków dostarczanych do domu na otyłych starszych Afroamerykanach z cukrzycą typu 2 (DM)
7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University
Badanie programu posiłków dostarczanych do domu na otyłych starszych Afroamerykanach z T2Dm
Celem tego badania jest ocena wpływu dostarczanej do domu medycznej terapii żywieniowej na wyniki kliniczne osób z cukrzycą.
Główne wyniki tych badań obejmują A1c (A1C), poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, poziom lipidów i inne wskaźniki postępu choroby i leczenia, a także koszty opieki medycznej świadczonej przez cały okres interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dane zebrane w wyniku tego projektu zostaną ocenione zbiorczo, aby wykazać potencjalny wpływ na zdrowie i koszty medyczne dostępne dzięki tego rodzaju interwencji, z długoterminowymi celami zmniejszenia niepełnosprawności i zgonów z powodu chorób przewlekłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tematy afroamerykańskie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 - 85 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 300 mg/dl i HbA1c poniżej 9,0%
- Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Znana historia cukrzycy typu 2 trwająca dłużej niż 3 miesiące, otrzymująca samą dietę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, metformina, tiazolidynodiony).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wywiadem cukrzycowej kwasicy ketonowej i hiperosmolarnym stanem hiperglikemii.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl.
- Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie zakresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W sumie 20 afroamerykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania posiłków dostarczanych do domu przez dwanaście kolejnych miesięcy.
Ponadto badani otrzymywali edukację diabetologiczną na każdej wizycie (8 wizyt w poradni i 8 rozmów telefonicznych)
|
3 posiłki dla diabetyków dziennie, 7 dni w tygodniu przez 12 miesięcy
posiłki dla diabetyków 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez sześć miesięcy
|
|
Eksperymentalny: 2
W sumie 20 afroamerykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania posiłków dostarczanych do domu przez sześć kolejnych miesięcy.
Ponadto badani otrzymywali edukację diabetologiczną przez okres do dwunastu miesięcy (8 wizyt w poradni i 8 rozmów telefonicznych)
|
3 posiłki dla diabetyków dziennie, 7 dni w tygodniu przez 12 miesięcy
posiłki dla diabetyków 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez sześć miesięcy
|
|
Inny: 3
20 osób otrzymało 12-miesięczną edukację diabetologiczną (8 wizyt w klinice i 8 rozmów telefonicznych)
|
osoby z tej grupy otrzymywały edukację diabetologiczną przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała w starszej populacji Afroamerykanów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja śródbłonka (oceniana za pomocą analizy fali tętna); sympatyczna aktywność; wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .