Estudio de un programa de comidas a domicilio en sujetos afroamericanos ancianos obesos con diabetes mellitus tipo 2 (DM)
7 de junio de 2014 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Estudio de un programa de entrega de comidas a domicilio en sujetos afroamericanos ancianos obesos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la Terapia de Nutrición Médica a domicilio en los resultados clínicos de las personas con diabetes.
Los resultados primarios de estos estudios incluyen A1c (A1C), glucosa en sangre, presión arterial, índice de masa corporal, niveles de lípidos y otras medidas de progresión y control de la enfermedad, así como los costos de la atención médica brindada durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los datos recopilados como resultado de este proyecto se evaluarán en conjunto para demostrar los impactos potenciales en la salud y los costos médicos disponibles a través de este tipo de intervención, con objetivos a largo plazo de reducir la discapacidad y las muertes por enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos afroamericanos
- Hombres o mujeres de 65 a 85 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas inferior a 300 mg/dl y HbA1c inferior al 9,0 %
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses, recibiendo solo dieta o agentes antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, tiazolidinedionas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar.
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante o función renal alterada, como lo demuestra una creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender el alcance del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Un total de 20 pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2 serán asignados al azar para recibir comidas a domicilio durante doce meses consecutivos.
Además, los sujetos recibieron educación diabética en cada visita (8 visitas a la clínica y 8 llamadas telefónicas)
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3 comidas diabéticas al día, 7 días a la semana durante 12 meses
comidas para diabéticos 3 veces al día, 7 días a la semana durante seis meses
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Experimental: 2
Un total de 20 pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2 serán asignados al azar para recibir comidas a domicilio durante seis meses consecutivos.
Además, los sujetos recibieron educación diabética durante un máximo de doce meses (8 visitas a la clínica y 8 llamadas telefónicas)
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3 comidas diabéticas al día, 7 días a la semana durante 12 meses
comidas para diabéticos 3 veces al día, 7 días a la semana durante seis meses
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Otro: 3
20 sujetos recibieron 12 meses de educación diabética (8 visitas a la clínica y 8 llamadas telefónicas)
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los sujetos de este grupo recibieron educación diabética durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso en la población afroamericana de edad avanzada
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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6 meses a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función endotelial (evaluada mediante análisis de ondas de pulso); actividad simpática; sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .