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Studio di un programma di pasti consegnati a domicilio su soggetti afroamericani anziani obesi con diabete mellito di tipo 2 (DM)

7 giugno 2014 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studio di un programma di pasti consegnati a domicilio su soggetti afroamericani anziani obesi con T2Dm

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della terapia nutrizionale medica consegnata a domicilio sugli esiti clinici per le persone con diabete. Gli esiti primari di questi studi includono A1c (A1C), glicemia, pressione sanguigna, indice di massa corporea, livelli di lipidi e altre misure di progressione e gestione della malattia, nonché i costi delle cure mediche fornite durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti come risultato di questo progetto saranno valutati in forma aggregata per dimostrare i potenziali impatti sui costi sanitari e medici disponibili attraverso questo tipo di intervento, con obiettivi a lungo termine di riduzione della disabilità e dei decessi dovuti a malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti afroamericani
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 65 e 85 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2
  4. Glicemia a digiuno inferiore a 300 mg/dL e HbA1c inferiore al 9,0%
  5. Capacità di comprendere ed essere disposti ad aderire al protocollo di studio
  6. Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 superiore a 3 mesi, che riceve solo la dieta o agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare.
  2. Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante o funzionalità renale compromessa, come dimostrato da una creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL.
  3. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere lo scopo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Un totale di 20 pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere pasti consegnati a domicilio per dodici mesi consecutivi. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto educazione sul diabete ad ogni visita (8 visite cliniche e 8 telefonate)
Integratore alimentare: pasti consegnati a domicilio
3 pasti per diabetici al giorno, 7 giorni a settimana per 12 mesi
Integratore alimentare: pasti consegnati a domicilio
pasti diabetici 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana per sei mesi
Sperimentale: 2
Un totale di 20 pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 saranno randomizzati a ricevere pasti consegnati a domicilio per sei mesi consecutivi. Inoltre, i soggetti hanno ricevuto un'educazione sul diabete per un massimo di dodici mesi (8 visite cliniche e 8 telefonate)
Integratore alimentare: pasti consegnati a domicilio
3 pasti per diabetici al giorno, 7 giorni a settimana per 12 mesi
Integratore alimentare: pasti consegnati a domicilio
pasti diabetici 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana per sei mesi
Altro: 3
20 soggetti hanno ricevuto 12 mesi di educazione sul diabete (8 visite cliniche e 8 telefonate)
Comportamentale: educazione al diabete per 12 mesi
i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto un'educazione sul diabete per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso nella popolazione afroamericana anziana
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale (valutata mediante analisi dell'onda del polso); attività simpatica; sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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