Studie VI-0521 pro léčbu obstrukční spánkové apnoe / syndromu hypopnoe u obézních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Obézní dospělí 30 - 65 let (včetně);
• Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci;
• BMI mezi 30 a 40 kg/m2 (včetně);
• Diagnóza syndromu OSA s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) 15 nebo vyšším;
• neochota nebo neschopnost dodržovat léčbu CPAP;

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo přecitlivělost na fentermin nebo topiramát;
• poruchy spánku jiné než syndrom OSA;
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
• Přítomnost nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání odpovídající funkční třídě NYHA III nebo IV;
• Anamnéza infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace během posledního roku; jakákoliv anamnéza mrtvice;
• Přítomnost jakékoli klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu;
• Použití jakýchkoliv stimulantů CNS na předpis;
• Anamnéza cholecystitidy nebo cholelitiázy, pokud nebyla léčena cholecystektomií;
• Anamnéza glaukomu nebo jakékoli minulé nebo současné užívání léků k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku;
• přírůstek nebo ztráta hmotnosti větší než 5 kg, používání velmi nízkokalorické diety nebo účast na formálním programu hubnutí (zkušebním nebo jiném) během posledních 3 měsíců;
• Předchozí bariatrická chirurgie;
• pracovníci na směny nebo jakékoli subjekty s poruchou cirkadiánního rytmu;
• profesionální řidiči nebo obchodní piloti;
• Nefrolitiáza v anamnéze;
• Více než jedna celoživotní epizoda velké deprese;
• Anamnéza bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti, psychotické deprese, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy; anamnéza jakékoli psychiatrické hospitalizace;
• Anamnéza záchvatové poruchy; současné užívání jakéhokoli antikonvulzivního léku (jiného než přiděleného studovaného léku);