Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VI-0521 для лечения синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ у взрослых с ожирением

5 сентября 2012 г. обновлено: VIVUS LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах препарата VI-0521 для лечения синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ у взрослых с ожирением

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности VI-0521 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с ожирением и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и оценка относительного вклада потери веса в параметры СОАС у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тучные взрослые 30 - 65 лет (включительно);
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию;
  • ИМТ от 30 до 40 кг/м2 (включительно);
  • Диагноз синдрома СОАС с индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) 15 или выше;
  • Нежелание или неспособность соблюдать СИПАП-терапию;

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к фентермину или топирамату;
  • Расстройство сна, отличное от синдрома ОАС;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
  • Наличие нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности, соответствующей функциональному классу III или IV по NYHA;
  • История инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации в течение последнего года; любая история инсульта;
  • Наличие любых клинически значимых отклонений на электрокардиограмме;
  • Использование любых стимуляторов ЦНС, отпускаемых по рецепту;
  • История холецистита или желчнокаменной болезни, если не проведена холецистэктомия;
  • История глаукомы или любое прошлое или настоящее использование лекарств для лечения повышенного внутриглазного давления;
  • Прибавка или потеря веса более чем на 5 кг, использование очень низкокалорийной диеты или участие в формальной программе по снижению веса (исследовательской или иной) в течение последних 3 месяцев;
  • Предыдущие бариатрические операции;
  • Сменные работники или любые субъекты с нарушением циркадного ритма;
  • Профессиональные водители или коммерческие пилоты;
  • Нефролитиаз в анамнезе;
  • Более одного эпизода большой депрессии в течение жизни;
  • История биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, пограничного расстройства личности, психотической депрессии, шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого другого психотического расстройства; история любой психиатрической госпитализации;
  • История судорожного расстройства; одновременное использование любого противосудорожного препарата (кроме назначенного исследуемого препарата);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: ВИ-0521
15 мг фентермина и 92 мг топирамата
Лекарство: ВИ-0521
15 мг фентермина и 92 мг топирамата
Другие имена:
  • Qnexa
  • ФЕН/ТПМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ/гипопноэ (AHI) между исходным уровнем и неделей 28/ранним сроком.
Временное ограничение: между исходным уровнем и неделей 28
ИАГ рассчитывается как среднее количество эпизодов апноэ или гипопноэ (каждый продолжительностью не менее 10 секунд), наблюдаемых за час сна.
между исходным уровнем и неделей 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение веса от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недели
исходный уровень до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться