Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VI-0521 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu / hypopneusyndroom bij volwassenen met obesitas

5 september 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van VI-0521 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom bij obese volwassenen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van VI-0521 in vergelijking met placebo bij de behandeling van zwaarlijvige volwassenen met obstructieve slaapapneu (OSA) en het beoordelen van de relatieve bijdrage van gewichtsverlies aan parameters van OSA bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige volwassenen van 30 - 65 jaar oud (inclusief);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken;
  • BMI tussen 30 en 40 kg/m2 (inclusief);
  • Diagnose van OSA-syndroom met apneu/hypopneu-index (AHI) van 15 of hoger;
  • Niet bereid of niet in staat om de CPAP-behandeling na te leven;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor fentermine of topiramaat;
  • Slaapstoornis anders dan OSA-syndroom;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Aanwezigheid van onstabiele angina pectoris of hartfalen overeenkomend met NYHA functionele klasse III of IV;
  • Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire revascularisatie in het afgelopen jaar; elke geschiedenis van een beroerte;
  • Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram;
  • Gebruik van voorgeschreven CZS-stimulantia;
  • Geschiedenis van cholecystitis of cholelithiasis tenzij behandeld door cholecystectomie;
  • Geschiedenis van glaucoom of enig vroeger of huidig ​​gebruik van medicijnen om verhoogde intraoculaire druk te behandelen;
  • Gewichtstoename of -verlies van meer dan 5 kg, gebruik van een zeer caloriearm dieet of deelname aan een formeel (onderzoeks)programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden;
  • Eerdere bariatrische chirurgie;
  • Ploegarbeiders of proefpersonen met een circadiane ritmestoornis;
  • Beroepschauffeurs of verkeersvliegers;
  • Geschiedenis van nefrolithiasis;
  • Meer dan één levenslange episode van ernstige depressie;
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, psychotische depressie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere psychotische stoornis; geschiedenis van elke psychiatrische ziekenhuisopname;
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening; gelijktijdig gebruik van een anticonvulsivum (anders dan het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: VI-0521
15 mg Phentermine en 92 mg Topiramaat
Geneesmiddel: VI-0521
15 mg Phentermine en 92 mg Topiramaat
Andere namen:
  • Qnexa
  • PHEN/TPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de apneu-/hypopneu-index (AHI) tussen baseline en week 28/vroege termijn.
Tijdsspanne: tussen baseline en week 28
AHI wordt berekend als het gemiddelde aantal apneu- of hypopneu-episodes (die elk minimaal 10 seconden duren) waargenomen per uur slaap
tussen baseline en week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gewicht vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: basislijn tot week 28
basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren