En undersøgelse af VI-0521 til behandling af obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom hos overvægtige voksne
5. september 2012 opdateret af: VIVUS LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af VI-0521 til behandling af obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom hos overvægtige voksne
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VI-0521 sammenlignet med placebo i behandlingen af overvægtige voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) og at vurdere de relative bidrag af vægttab på parametre for OSA hos disse forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige voksne 30 - 65 år (inklusive);
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention;
- BMI mellem 30 og 40 kg/m2 (inklusive);
- Diagnose af OSA-syndrom med Apnø/Hypopnea Index (AHI) på 15 eller højere;
- Uvillig eller ude af stand til at overholde CPAP-behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for phentermin eller topiramat;
- Andre søvnforstyrrelser end OSA-syndrom;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af ustabil angina eller hjertesvigt svarende til NYHA funktionsklasse III eller IV;
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for det seneste år; enhver historie med slagtilfælde;
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram;
- Brug af receptpligtige CNS-stimulerende midler;
- Anamnese med kolecystitis eller kolelithiasis, medmindre det behandles med kolecystektomi;
- Anamnese med glaukom eller enhver tidligere eller nuværende brug af medicin til behandling af øget intraokulært tryk;
- Vægtøgning eller -tab på mere end 5 kg, brug af en diæt med meget lavt kalorieindhold eller deltagelse i et formelt vægttabsprogram (undersøgelsesmæssigt eller andet) inden for de seneste 3 måneder;
- Tidligere bariatrisk kirurgi;
- Skifteholdsarbejdere eller andre personer med en døgnrytmeforstyrrelse;
- Professionelle chauffører eller kommercielle piloter;
- Anamnese med nefrolithiasis;
- Mere end én livstidsepisode af svær depression;
- Anamnese med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, psykotisk depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse; historie om enhver psykiatrisk indlæggelse;
- Anamnese med en anfaldsforstyrrelse; samtidig brug af et hvilket som helst antikonvulsivt lægemiddel (bortset fra tildelt forsøgslægemiddel);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: VI-0521
15 mg phentermin og 92 mg topiramat
|
15 mg phentermin og 92 mg topiramat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø/Hypopnea Index (AHI) mellem baseline og uge 28/tidlig periode.
Tidsramme: mellem baseline og uge 28
|
AHI beregnes som det gennemsnitlige antal apnø- eller hypopnø-episoder (som hver varer mindst 10 sekunder) observeret pr. times søvn
|
mellem baseline og uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i vægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: baseline til uge 28
|
baseline til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB-204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .