Um estudo de VI-0521 para o tratamento da síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono em adultos obesos

Critério de inclusão:

• Adultos obesos de 30 a 65 anos (inclusive);
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados;
• IMC entre 30 e 40 kg/m2 (inclusive);
• Diagnóstico de síndrome de AOS com índice de apneia/hipopneia (IAH) igual ou superior a 15;
• Não quer ou não pode cumprir o tratamento com CPAP;

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade conhecida à fentermina ou topiramato;
• Distúrbio do sono diferente da síndrome OSA;
• Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo;
• Presença de angina instável ou insuficiência cardíaca correspondente à classe funcional III ou IV da NYHA;
• História de infarto do miocárdio ou revascularização coronariana no último ano; qualquer história de acidente vascular cerebral;
• Presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma;
• Uso de qualquer estimulante do SNC prescrito;
• História de colecistite ou colelitíase, a menos que tratada por colecistectomia;
• História de glaucoma ou qualquer uso passado ou atual de medicamentos para tratar o aumento da pressão intraocular;
• Ganho ou perda de peso superior a 5 kg, uso de uma dieta muito baixa em calorias ou participação em um programa formal de perda de peso (em investigação ou não) nos últimos 3 meses;
• Cirurgia bariátrica prévia;
• Trabalhadores por turnos ou quaisquer indivíduos com distúrbio do ritmo circadiano;
• Motoristas profissionais ou pilotos comerciais;
• História de nefrolitíase;
• Mais de um episódio de depressão maior na vida;
• Histórico de transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe, depressão psicótica, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico; história de qualquer internação psiquiátrica;
• História de um distúrbio convulsivo; uso concomitante de qualquer medicamento anticonvulsivante (exceto o medicamento do estudo atribuído);