Une étude du VI-0521 pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil / d'hypopnée chez les adultes obèses
5 septembre 2012 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de VI-0521 pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil / hypopnée chez les adultes obèses
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du VI-0521 par rapport au placebo dans le traitement des adultes obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'évaluer les contributions relatives de la perte de poids sur les paramètres de l'AOS chez ces sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes obèses de 30 à 65 ans (inclus) ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate ;
- IMC entre 30 et 40 kg/m2 (inclus) ;
- Diagnostic du syndrome OSA avec indice d'apnée/hypopnée (IAH) de 15 ou plus ;
- Refus ou incapacité de se conformer au traitement CPAP ;
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à la phentermine ou au topiramate ;
- Trouble du sommeil autre que le syndrome OSA ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Présence d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque correspondant à la classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne au cours de la dernière année ; tout antécédent d'AVC ;
- Présence de toute anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme ;
- Utilisation de tout stimulant du SNC sur ordonnance ;
- Antécédents de cholécystite ou de lithiase biliaire sauf traitement par cholécystectomie ;
- Antécédents de glaucome ou toute utilisation passée ou présente de médicaments pour traiter l'augmentation de la pression intraoculaire ;
- Prise ou perte de poids supérieure à 5 kg, utilisation d'un régime très hypocalorique ou participation à un programme formel de perte de poids (expérimental ou autre) au cours des 3 derniers mois ;
- Chirurgie bariatrique antérieure ;
- Travailleurs postés ou tout sujet présentant un trouble du rythme circadien ;
- Chauffeurs professionnels ou pilotes commerciaux ;
- Antécédents de néphrolithiase ;
- Plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie ;
- Antécédents de trouble bipolaire, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de la personnalité borderline, de dépression psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychotique ; antécédent d'hospitalisation psychiatrique ;
- Antécédents d'un trouble convulsif ; utilisation concomitante de tout médicament anticonvulsivant (autre que le médicament à l'étude assigné );
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo
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Expérimental: VI-0521
15 mg de Phentermine et 92 mg de Topiramate
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15 mg de Phentermine et 92 mg de Topiramate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) entre le départ et la semaine 28/début du trimestre.
Délai: entre la ligne de base et la semaine 28
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L'IAH est calculé comme le nombre moyen d'épisodes d'apnée ou d'hypopnée (d'une durée minimale de 10 secondes chacun) observés par heure de sommeil
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entre la ligne de base et la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids entre le départ et la semaine 28
Délai: ligne de base à la semaine 28
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ligne de base à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OB-204
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