Uno studio di VI-0521 per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea negli adulti obesi
5 settembre 2012 aggiornato da: VIVUS LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di VI-0521 per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea negli adulti obesi
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di VI-0521 rispetto al placebo nel trattamento di adulti obesi con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e valutare i contributi relativi della perdita di peso sui parametri di OSA in questi soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti obesi di età compresa tra 30 e 65 anni (inclusi);
- Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata;
- BMI tra 30 e 40 kg/m2 (incluso);
- Diagnosi di sindrome OSA con indice di apnea/ipopnea (AHI) di 15 o superiore;
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il trattamento CPAP;
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla fentermina o al topiramato;
- Disturbi del sonno diversi dalla sindrome OSA;
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio;
- Presenza di angina instabile o scompenso cardiaco corrispondente alla classe funzionale NYHA III o IV;
- Storia di infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo anno; qualsiasi storia di ictus;
- Presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma;
- Uso di qualsiasi stimolante del SNC prescritto;
- Storia di colecistite o colelitiasi a meno che non trattata con colecistectomia;
- Storia di glaucoma o qualsiasi uso passato o presente di farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare;
- Aumento o perdita di peso superiore a 5 kg, uso di una dieta a bassissimo contenuto calorico o partecipazione a un programma formale di perdita di peso (sperimentale o altro) negli ultimi 3 mesi;
- Precedente chirurgia bariatrica;
- Lavoratori turnisti o comunque soggetti con un disturbo del ritmo circadiano;
- Autisti professionisti o piloti commerciali;
- Storia di nefrolitiasi;
- Più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita;
- Storia di disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo borderline di personalità, depressione psicotica, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico; anamnesi di eventuali ricoveri psichiatrici;
- Storia di un disturbo convulsivo; uso concomitante di qualsiasi farmaco anticonvulsivante (diverso dal farmaco assegnato allo studio);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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placebo
|
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Sperimentale: VI-0521
15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato
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15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di apnea/ipopnea (AHI) tra il basale e la settimana 28/inizio termine.
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 28
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L'AHI è calcolato come il numero medio di episodi di apnea o ipopnea (ciascuno della durata minima di 10 secondi) osservati per ora di sonno
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tra il basale e la settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale di peso dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: basale alla settimana 28
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basale alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-204
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