VI-0521:n tutkimus obstruktiivisen uniapnean/hypopnea-oireyhtymän hoitoon liikalihavilla aikuisilla
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus VI-0521:n obstruktiivisen uniapnean/hypopneaoireyhtymän hoitoon liikalihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VI-0521:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa lihavilla aikuisilla ja arvioida painonpudotuksen suhteellista vaikutusta OSA-parametreihin näillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat aikuiset 30-65 vuotta vanhat (mukaan lukien);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- BMI 30-40 kg/m2 (mukaan lukien);
- OSA-oireyhtymän diagnoosi, kun apnea/hypopnea-indeksi (AHI) on 15 tai suurempi;
- Ei halua tai kykene noudattamaan CPAP-hoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys fentermiinille tai topiramaatille;
- Muu unihäiriö kuin OSA-oireyhtymä;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- NYHA:n toiminnallista luokkaa III tai IV vastaava epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta;
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeksi kuluneen vuoden aikana; mikä tahansa aivohalvauksen historia;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssa;
- Minkä tahansa reseptillä määrättyjen keskushermoston stimulanttien käyttö;
- Aiempi kolekystiitti tai sappikivitauti, ellei niitä ole hoidettu kolekystektomialla;
- Aiempi glaukooma tai mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen lääkkeiden käyttö kohonneen silmänpaineen hoitoon;
- Painonnousu tai -pudotus yli 5 kg, erittäin vähäkalorisen ruokavalion käyttäminen tai osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (tutkittavaan tai muuhun) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Aiempi bariatrinen leikkaus;
- Vuorotyöntekijät tai muut henkilöt, joilla on vuorokausirytmihäiriö;
- Ammattikuljettajat tai kaupalliset lentäjät;
- Aiempi munuaiskivitauti;
- Useampi kuin yksi elinikäinen vakavan masennuksen episodi;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, psykoottinen masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö; psykiatrisen sairaalahoidon historia;
- Aiempi kohtaushäiriö; minkä tahansa antikonvulsiivisen lääkkeen (muu kuin määrätty tutkimuslääke) samanaikainen käyttö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: VI-0521
15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia
|
15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea/hypopneaindeksissä (AHI) lähtötilanteen ja viikon 28/alkujakson välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja viikon 28 välillä
|
AHI lasketaan unituntia kohden havaittujen apnea- tai hypopneajaksojen (kukin vähintään 10 sekuntia) keskimääräisenä lukumääränä
|
lähtötilanteen ja viikon 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 28
|
lähtötilanne viikolle 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .