Un estudio de VI-0521 para el tratamiento del síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño en adultos obesos

Criterios de inclusión:

• Adultos obesos de 30 a 65 años (inclusive);
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
• IMC entre 30 y 40 kg/m2 (inclusive);
• Diagnóstico de síndrome de AOS con índice de apnea/hipopnea (IAH) de 15 o más;
• No quiere o no puede cumplir con el tratamiento de CPAP;

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o hipersensibilidad a la fentermina o al topiramato;
• Trastorno del sueño distinto del síndrome OSA;
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
• Presencia de angina inestable o insuficiencia cardiaca correspondiente a clase funcional III o IV de la NYHA;
• Antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria en el último año; cualquier historial de accidente cerebrovascular;
• Presencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma;
• Uso de cualquier estimulante del SNC recetado;
• Antecedentes de colecistitis o colelitiasis a menos que se trate con colecistectomía;
• Antecedentes de glaucoma o cualquier uso pasado o presente de medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular;
• Aumento o pérdida de peso de más de 5 kg, uso de una dieta muy baja en calorías o participación en un programa formal de pérdida de peso (en investigación o de otro tipo) en los últimos 3 meses;
• Cirugía bariátrica previa;
• Trabajadores por turnos o cualquier sujeto con un trastorno del ritmo circadiano;
• Conductores profesionales o pilotos comerciales;
• Historia de nefrolitiasis;
• Más de un episodio de por vida de depresión mayor;
• Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno límite de la personalidad, depresión psicótica, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico; antecedentes de cualquier hospitalización psiquiátrica;
• Antecedentes de un trastorno convulsivo; uso concurrente de cualquier fármaco anticonvulsivo (que no sea el fármaco del estudio asignado);