En studie av VI-0521 for behandling av obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom hos overvektige voksne

Inklusjonskriterier:

• Overvektige voksne 30 - 65 år (inkludert);
• Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon;
• BMI mellom 30 og 40 kg/m2 (inklusive);
• Diagnose av OSA-syndrom med Apnea/Hypopnea Index (AHI) på 15 eller høyere;
• Uvillig eller ute av stand til å overholde CPAP-behandling;

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor fentermin eller topiramat;
• Andre søvnforstyrrelser enn OSA-syndrom;
• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien;
• Tilstedeværelse av ustabil angina eller hjertesvikt tilsvarende NYHA funksjonsklasse III eller IV;
• Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering i løpet av det siste året; enhver historie med hjerneslag;
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram;
• Bruk av reseptbelagte sentralstimulerende midler;
• Anamnese med kolecystitt eller kolelitiasis med mindre behandlet med kolecystektomi;
• Historie med glaukom eller tidligere eller nåværende bruk av medisiner for å behandle økt intraokulært trykk;
• Vektøkning eller -tap på mer enn 5 kg, bruk av en diett med svært lavt kaloriinnhold eller deltakelse i et formelt vekttapsprogram (undersøkende eller på annen måte) i løpet av de siste 3 månedene;
• Tidligere bariatrisk kirurgi;
• Skiftarbeidere eller andre personer med en døgnrytmeforstyrrelse;
• Yrkessjåfører eller kommersielle piloter;
• Historie om nefrolithiasis;
• Mer enn én livstidsepisode av alvorlig depresjon;
• Anamnese med bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, psykotisk depresjon, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse; historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse;
• Historie om en anfallsforstyrrelse; samtidig bruk av et hvilket som helst antikonvulsivt legemiddel (annet enn tildelt studiemedikament);