Badanie VI-0521 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego/zespołu spłycenia u otyłych dorosłych
5 września 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące VI-0521 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego/zespołu spłycenia nosa u otyłych dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności VI-0521 w porównaniu z placebo w leczeniu otyłych dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) oraz ocena względnego wpływu utraty masy ciała na parametry OSA u tych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyli dorośli w wieku 30 - 65 lat (włącznie);
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję;
- BMI od 30 do 40 kg/m2 (włącznie);
- Rozpoznanie zespołu OBS ze wskaźnikiem bezdechów/spłyceń (AHI) 15 lub wyższym;
- Nie chcą lub nie mogą zastosować się do leczenia CPAP;
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na fenterminę lub topiramat;
- Zaburzenia snu inne niż zespół OSA;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania;
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca odpowiadającej III lub IV klasie czynnościowej NYHA;
- Historia zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatniego roku; jakakolwiek historia udaru;
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie;
- Stosowanie jakichkolwiek środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy na receptę;
- Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub kamicy żółciowej, chyba że była leczona przez cholecystektomię;
- Historia jaskry lub jakiekolwiek przeszłe lub obecne stosowanie leków w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego;
- Przyrost lub utrata masy ciała o ponad 5 kg, stosowanie diety bardzo niskokalorycznej lub udział w formalnym programie odchudzania (badawczym lub innym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- przebyta operacja bariatryczna;
- Pracownicy zmianowi lub osoby z zaburzeniami rytmu okołodobowego;
- Zawodowi kierowcy lub piloci komercyjni;
- Historia kamicy nerkowej;
- Więcej niż jeden epizod dużej depresji w życiu;
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia osobowości typu borderline, depresji psychotycznej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego; historia jakiejkolwiek hospitalizacji psychiatrycznej;
- Historia zaburzenia napadowego; jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego (innego niż przypisany badany lek);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: VI-0521
15 mg fenterminy i 92 mg topiramatu
|
15 mg fenterminy i 92 mg topiramatu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) między wartością wyjściową a tygodniem 28/wczesnym terminem.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 28
|
AHI oblicza się jako średnią liczbę epizodów bezdechu lub spłycenia oddechu (każdy trwający co najmniej 10 sekund) obserwowanych na godzinę snu
|
między punktem wyjściowym a tygodniem 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 tygodnia
|
poziom wyjściowy do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Bowden, MD, VIVUS LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .