Eine Studie von VI-0521 zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms bei adipösen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Übergewichtige Erwachsene im Alter von 30 bis 65 Jahren (einschließlich);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
• BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 (einschließlich);
• Diagnose eines OSA-Syndroms mit einem Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) von 15 oder höher;
• Unwillig oder nicht in der Lage, die CPAP-Behandlung einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phentermin oder Topiramat;
• Andere Schlafstörungen als das OSA-Syndrom;
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
• Vorhandensein einer instabilen Angina oder Herzinsuffizienz entsprechend NYHA-Funktionsklasse III oder IV;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Revaskularisation innerhalb des letzten Jahres; jede Schlaganfallgeschichte;
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen ZNS-Stimulanzien;
• Geschichte der Cholezystitis oder Cholelithiasis, sofern nicht durch Cholezystektomie behandelt;
• Glaukom in der Vorgeschichte oder frühere oder gegenwärtige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck;
• Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 5 kg, Verwendung einer sehr kalorienarmen Diät oder Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm (Untersuchungs- oder sonstiges) innerhalb der letzten 3 Monate;
• Vorheriger bariatrischer Eingriff;
• Schichtarbeiter oder Personen mit einer zirkadianen Rhythmusstörung;
• Berufskraftfahrer oder Berufspiloten;
• Geschichte der Nephrolithiasis;
• Mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression;
• Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, psychotischen Depression, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychotischen Störung; Geschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts;
• Vorgeschichte einer Anfallsleiden; gleichzeitige Anwendung eines Antikonvulsivums (außer dem zugewiesenen Studienmedikament);