Paratyreoidektomie v konečném stadiu onemocnění ledvin
2. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Pilotní studie k hodnocení účinnosti totální paratyreoidektomie při zpomalení kardiovaskulární kalcifikace u pacientů s terminálním onemocněním ledvin
Testovat hypotézu, že totální paratyreoidektomie zpomaluje kardiovaskulární kalcifikaci, zlepšuje kostní minerální denzitu, snižuje srdeční hypertrofii a ztuhnutí tepen u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin na udržovací dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin přispívá různými mechanismy ke zvýšené kardiovaskulární morbiditě a mortalitě.
Nekontrolovaná hyperparatyreóza je spojena s hypertrofií levé komory a je zapojena do rozvoje srdeční intersticiální fibrózy a diastolické dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří jsou léčeni buď dlouhodobou hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, se zvýšenými hladinami intaktního parathormonu (iPTH) > 500 pg/ml ve dvou nebo více případech.
- Pacienti s nodulární nebo difúzní hyperplazií příštítných tělísek identifikovanou ultrazvukovým zobrazením nebo radioizotopovým skenováním.
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným srdečním onemocněním na pozadí
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
- Pacienti s akutním infarktem myokardu v posledních dvou měsících
- Pacienti se špatným celkovým stavem
- Pacienti s plánovanou transplantací ledviny do 1 roku
- Pacienti s předchozí anamnézou paratyreoidektomie
- Pacienti s kalcifylaxí
- Pacienti se základní aktivní malignitou
- Pacienti s kontraindikací pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
chirurgická totální paratyreoidektomie s autograftováním předloktí
|
totální paratyreoidektomie s autotransplantací předloktí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vaskulárního a valvulárního skóre vápníku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změna rychlosti aortální pulzní vlny,
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změna hmoty, objemu a funkce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny ve skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny v iPTH
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
změny sérového vápníku a fosfátu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
změny alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
změny síly úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny v subjektivním globálním hodnocení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
změny sérového albuminu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
změny zánětlivého markeru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
změny v indexu HOMA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A111-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .