Paratyroidektomia w schyłkowej niewydolności nerek
2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność całkowitej paratyroidektomii w opóźnianiu zwapnień układu sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Sprawdzenie hipotezy, że całkowita paratyroidektomia opóźnia zwapnienie układu sercowo-naczyniowego, poprawia gęstość mineralną kości, zmniejsza przerost mięśnia sercowego i usztywnienie tętnic u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórna nadczynność przytarczyc (WNP) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych poprzez różne mechanizmy.
Niekontrolowana nadczynność przytarczyc jest związana z przerostem lewej komory i odgrywa rolę w rozwoju zwłóknienia śródmiąższowego serca i dysfunkcji rozkurczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani długotrwałej hemodializie lub dializie otrzewnowej, u których co najmniej dwa razy podwyższone stężenie parathormonu (iPTH) wynosi > 500 pg/ml.
- Pacjenci z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykrytym w badaniu ultrasonograficznym lub radioizotopowym.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną wadą zastawkową serca
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Pacjenci w złym stanie ogólnym
- Pacjenci planujący przeszczep nerki związany z życiem w ciągu 1 roku
- Pacjenci z wcześniejszą operacją przytarczyc
- Pacjenci z kalcyfilaksją
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia
|
całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w naczyniowych i zastawkowych wskaźnikach uwapnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiana prędkości fali tętna aorty,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiana masy, objętości i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany w iPTH
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmiany stężenia wapnia i fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmiany w albuminie surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmiany markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
zmiany indeksu HOMA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A111-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .