Paratyreoidektomi ved nyresykdom i sluttstadiet
2. august 2020 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
En pilotstudie for å evaluere effekten av total paratyreoidektomi ved retardering av kardiovaskulær forkalkning hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
For å teste hypotesen om at total paratyreoidektomi forsinker kardiovaskulær forkalkning, forbedrer beinmineraltetthet, reduserer hjertehypertrofi og arteriell stivning hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får vedlikeholdsdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundær hyperparatyreose (SHPT) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet bidrar til økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet via ulike mekanismer.
Ukontrollert hyperparatyreoidisme er assosiert med venstre ventrikkelhypertrofi og har vært involvert i utviklingen av kardial interstitiell fibrose og diastolisk dysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får enten langvarig hemodialyse- eller peritonealdialysebehandling, med forhøyede nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 500 pg/ml ved to eller flere anledninger.
- Pasienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi identifisert ved ultralydavbildning eller radioisotopskanning.
- Pasienter som gir informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig bakgrunnsventilær hjertesykdom
- Pasienter som er uegnet til generell anestesi
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt de siste to månedene
- Pasienter med dårlig allmenntilstand
- Pasienter med planer om levende relatert nyretransplantasjon innen 1 år
- Pasienter med tidligere parathyreoidektomi
- Pasienter med kalsifylakse
- Pasienter med underliggende aktiv malignitet
- Pasienter med kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
kirurgisk total parathyreoidektomi med autografting av underarmen
|
total paratyreoidektomi med autografting av underarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vaskulær og valvulær kalsiumskår
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endring i aortapulsbølgehastighet,
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endring i venstre ventrikkels masse, volum og funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i iPTH
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
endringer i serum kalsium og fosfat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
endringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i subjektiv global vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
endringer i serumalbumin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
endringer i inflammatorisk markør
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endringer i HOMA-indeksen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A111-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .