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Parathyreoidektomie bei terminaler Niereninsuffizienz

2. August 2020 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der totalen Parathyreoidektomie bei der Verzögerung der kardiovaskulären Verkalkung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Um die Hypothese zu testen, dass die totale Parathyreoidektomie die kardiovaskuläre Verkalkung verzögert, die Knochenmineraldichte verbessert, die Herzhypertrophie und die Arterienversteifung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Erhaltungsdialyse verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz trägt über verschiedene Mechanismen zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei. Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus ist mit einer linksventrikulären Hypertrophie verbunden und steht im Zusammenhang mit der Entwicklung einer interstitiellen Herzfibrose und einer diastolischen Dysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Nierenerkrankung, die entweder eine Langzeit-Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse-Behandlung erhalten, mit erhöhten Werten des intakten Parathormons (iPTH) > 500 pg/ml bei zwei oder mehr Gelegenheiten.
  • Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan identifiziert wurde.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Hintergrunderkrankung der Herzklappe
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit Plänen für eine lebensbedingte Nierentransplantation innerhalb eines Jahres
  • Patienten mit Parathyreoidektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Calciphylaxie
  • Patienten mit zugrunde liegender aktiver Malignität
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation
Verfahren: Parathyreoidektomie
totale Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation
Andere Namen:
  • totale Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären und klappenbedingten Kalziumwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Masse, des Volumens und der Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen in den Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen im iPTH
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen des Serumkalziums und -phosphats
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen in der subjektiven Gesamtbewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen im Serumalbumin
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderungen des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen im HOMA-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A111-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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