Paratiroidectomía en enfermedad renal terminal
2 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la paratiroidectomía total en el retraso de la calcificación cardiovascular en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Probar la hipótesis de que la paratiroidectomía total retrasa la calcificación cardiovascular, mejora la densidad mineral ósea, reduce la hipertrofia cardíaca y la rigidez arterial en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal contribuye al aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular a través de diferentes mecanismos.
El hiperparatiroidismo no controlado se asocia con hipertrofia ventricular izquierda y se ha implicado en el desarrollo de fibrosis intersticial cardíaca y disfunción diastólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital, Tung Wah Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis a largo plazo o tratamiento de diálisis peritoneal, con niveles elevados de hormona paratiroidea intacta (iPTH) > 500 pg/ml en dos o más ocasiones.
- Pacientes con hiperplasia paratiroidea nodular o difusa identificada por ecografía o exploración con radioisótopos.
- Pacientes que den su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular de fondo significativa
- Pacientes que no son aptos para la anestesia general.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses
- Pacientes con mal estado general.
- Pacientes con planes de trasplante de riñón relacionado en vida dentro de 1 año
- Pacientes con antecedentes de paratiroidectomía
- Pacientes con calcifilaxis
- Pacientes con malignidad activa subyacente
- Pacientes con contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
paratiroidectomía total quirúrgica con autoinjerto de antebrazo
|
paratiroidectomía total con autoinjerto de antebrazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de calcio vascular y valvular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico,
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambio en la masa, el volumen y la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambios en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambios en PTHi
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
cambios en el calcio y el fosfato séricos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
cambios en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambios en la evaluación global subjetiva
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
cambios en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
cambios en el marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
cambios en el índice HOMA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A111-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .