Hodnocení rekonstrukce dvojitého traktu po totální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
3. září 2008 aktualizováno: Wakayama Medical University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvoutraktovou metodu s metodou Roux-en-Y po totální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
Účelem této studie je zhodnotit rekonstrukci dvoutraktu po totální gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku.
Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání dvoutraktové metody s metodou Roux-en-Y
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s karcinomem žaludku byli intraoperačně randomizováni k rekonstrukci R-Y nebo rekonstrukci DT po totální gastrektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom bez invaze jícnu, nádorový stav T1-2
- Věk 80 let nebo mladší
- Žádné vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Karcinom ve zbytku žaludku
- Stádium intravenózní (IV)
- Historie laparotomie
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze
- Jaterní cirhóza nebo chronické onemocnění jater s testem vylučování indocyaninové zeleně po 15 minutách 15 % nebo více
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Roux-en-Y
|
Roux-en-Y
rekonstrukce dvoutraktů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
rekonstrukce dvoutraktů
|
Roux-en-Y
rekonstrukce dvoutraktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr % tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
předoperační komplikace, PNI a QOL skóre
Časové okno: do jednoho měsíce a 3 a 12 měsíců po operaci
|
do jednoho měsíce a 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Makoto Iwahashi, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMU-GC02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .