Evaluación de la reconstrucción de doble vía después de gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico
3 de septiembre de 2008 actualizado por: Wakayama Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el método de doble vía con el método en Y de Roux después de una gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico
El propósito de este estudio es evaluar la reconstrucción de doble vía después de gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar el método de doble vía con el método en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer gástrico fueron aleatorizados intraoperatoriamente para reconstrucción R-Y o reconstrucción DT después de una gastrectomía total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma comprobado histológicamente sin invasión esofágica, estado tumoral T1-2
- Edad 80 años o menos
- Sin metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Carcinoma en el estómago remanente
- Etapa intravenosa (IV)
- Historia de la laparotomía
- Antecedentes de enfermedades cardíacas graves.
- Cirrosis hepática o hepatopatía crónica con prueba de excreción de verde de indocianina a los 15 min del 15 % o más
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Roux-en-Y
|
Roux-en-Y
reconstrucción de doble vía
|
|
EXPERIMENTAL: 2
reconstrucción de doble vía
|
Roux-en-Y
reconstrucción de doble vía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicación preoperatoria, puntuación PNI y QOL
Periodo de tiempo: dentro de un mes, y 3 y 12 meses después de la operación
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dentro de un mes, y 3 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makoto Iwahashi, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMU-GC02
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