Evaluatie van reconstructie van het dubbele kanaal na totale gastrectomie bij patiënten met maagkanker
3 september 2008 bijgewerkt door: Wakayama Medical University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de dubbele tractus-methode wordt vergeleken met de Roux-en-Y-methode na totale gastrectomie bij patiënten met maagkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de reconstructie van het dubbelkanaal na een totale gastrectomie bij patiënten met maagkanker.
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de methode met dubbele tractus te vergelijken met de Roux-en-Y-methode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met maagkanker werden intraoperatief gerandomiseerd voor R-Y-reconstructie of DT-reconstructie na totale gastrectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen adenocarcinoom zonder slokdarminvasie, tumorstatus T1-2
- Leeftijd 80 jaar of jonger
- Geen metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Carcinoom in de overgebleven maag
- Stadium intraveneus (IV)
- Geschiedenis van laparotomie
- Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen
- Levercirrose of chronische leverziekte met indocyaninegroen-uitscheidingstest na 15 minuten van 15% of meer
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Roux-en-Y
|
Roux-en-Y
reconstructie van de dubbele tractus
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
reconstructie van de dubbele tractus
|
Roux-en-Y
reconstructie van de dubbele tractus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De % lichaamsgewichtverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
|
12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
preoperatieve complicatie, PNI en QOL-score
Tijdsspanne: binnen een maand en 3 en 12 maanden na operatie
|
binnen een maand en 3 en 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Makoto Iwahashi, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMU-GC02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .