Evaluering av dobbeltkanalrekonstruksjon etter total gastrectomy hos pasienter med gastrisk kreft
3. september 2008 oppdatert av: Wakayama Medical University
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner dobbeltkanalmetoden med Roux-en-Y-metoden etter total gastrectomy hos pasienter med gastrisk kreft
Hensikten med denne studien er å evaluere rekonstruksjonen av dobbel traktus etter total gastrektomi hos pasienter med magekreft.
En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne dobbeltkanalmetoden med Roux-en-Y-metoden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med magekreft ble intraoperativt randomisert for R-Y-rekonstruksjon eller DT-rekonstruksjon etter total gastrectomy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom uten esophageal invasjon, tumorstatus T1-2
- Alder 80 år eller yngre
- Ingen fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Karsinom i restmagen
- Stadium intravenøst (IV)
- Historien om laparotomi
- Historie med alvorlig hjertesykdom
- Levercirrhose eller kronisk leversykdom med indocyanin grønn utskillelsestest etter 15 minutter på 15 % eller mer
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Roux-en-Y
|
Roux-en-Y
rekonstruksjon av dobbeltveis
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
rekonstruksjon av dobbeltveis
|
Roux-en-Y
rekonstruksjon av dobbeltveis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvektforholdet i %
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
preoperativ komplikasjon, PNI og QOL score
Tidsramme: innen en måned, og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
innen en måned, og 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Makoto Iwahashi, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMU-GC02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .