Évaluation de la reconstruction du double appareil après une gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer gastrique
3 septembre 2008 mis à jour par: Wakayama Medical University
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la méthode des voies doubles à la méthode Roux-en-Y après une gastrectomie totale chez des patients atteints d'un cancer gastrique
Le but de cette étude est d'évaluer la reconstruction du double appareil après gastrectomie totale chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené pour comparer la méthode à double voie avec la méthode Roux-en-Y
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cancer gastrique ont été randomisés en peropératoire pour une reconstruction R-Y ou une reconstruction DT après gastrectomie totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement prouvé sans envahissement de l'œsophage, statut tumoral T1-2
- 80 ans ou moins
- Pas de métastase à distance
Critère d'exclusion:
- Carcinome dans l'estomac restant
- Stade intraveineux (IV)
- Antécédents de laparotomie
- Antécédents de maladie cardiaque grave
- Cirrhose du foie ou maladie hépatique chronique avec test d'excrétion au vert d'indocyanine à 15 min de 15 % ou plus
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Roux-en-Y
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Roux-en-Y
reconstruction double voie
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EXPÉRIMENTAL: 2
reconstruction double voie
|
Roux-en-Y
reconstruction double voie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de poids corporel
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complication préopératoire, score PNI et QOL
Délai: dans un délai d'un mois, et 3 et 12 mois après l'opération
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dans un délai d'un mois, et 3 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Makoto Iwahashi, Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMU-GC02
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