Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon v léčbě pacientů se známkami těžkého akutního respiračního syndromu u Covid-19 (MetCOVID)

21. července 2021 aktualizováno: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Účinnost injekčního methylprednisolon sukcinátu sodného v léčbě pacientů se známkami závažného akutního respiračního syndromu v rámci nového koronaviru (SARS-CoV2): fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k posouzení účinnosti injekčně podávaného methylprednisolon sukcinátu sodného (MP) u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) při infekci COVID-19. Celkem 416 jedinců obou pohlaví ve věku nad 18 let se symptomy naznačujícími nebo potvrzenou diagnózou těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), hospitalizovaných v nemocnici a Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), s klinickými a radiologickými nálezy svědčící pro infekci SARS-CoV2, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď MP (0,5 mg/kg hmotnosti, dvakrát denně, po dobu 5 dnů) nebo placebo (fyziologický roztok, dvakrát denně, po dobu 5 dnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezřelé případy COVID-19 z klinických a radiologických údajů během pandemie;
  2. Dospělý ve věku 18 let nebo starší v době zařazení (děti mladší 18 let nebudou zahrnuty kvůli zjištěné nižší letalitě v předchozích publikovaných studiích a obtížnosti souhlasu v kontextu mimořádné události v oblasti veřejného zdraví);
  3. SpO2 ≤ 94 % ve vzduchu v místnosti NEBO při použití doplňkového kyslíku NEBO při invazivní mechanické ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na MPS;
  2. Lidé žijící s HIV a AIDS;
  3. Chronické užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. dekompenzovaná cirhóza;
  6. Chronické selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
0,5 mg/kg injekčně methylprednisolon sukcinát sodný, dvakrát denně, po dobu 5 dnů.
Lék: Methylprednisolon sukcinát sodný
injekční roztok v dávce 0,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok, dvakrát denně, po dobu 5 dnů. Injekční.
Lék: Roztok placeba
injekční fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: v den 28, po randomizaci
Míra úmrtnosti v den 28, po randomizaci
v den 28, po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve dnech 7, 14 a 28
Časové okno: po randomizaci až 28 dní.
Podíl pacientů, kteří zemřeli 7., 14. a 28. den.
po randomizaci až 28 dní.
Výskyt orotracheální intubace
Časové okno: po randomizaci až 7 dní.
podíl pacientů vyžadujících orotracheální intubaci
po randomizaci až 7 dní.
Změna indexu oxygenace
Časové okno: po randomizaci až 7 dní.
Podíl pacientů s indexem oxygenace (PaO2 / FiO2) < 100 za 7 dní.
po randomizaci až 7 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 120 dní po randomizaci
Kapacita usilovného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1) v litrech
120 dní po randomizaci
Spirometrie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 120 dní po randomizaci
Nucená vitální kapacita (FVC) v litrech
120 dní po randomizaci
Spirometrie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 120 dní po randomizaci
Poměr FEV1/FVC
120 dní po randomizaci
Spirometrie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 120 dní po randomizaci
Forced expiratory flow (FEF) v cmH2O
120 dní po randomizaci
Spirometrie (výsledek průzkumu)
Časové okno: 120 dní po randomizaci
Špičkový výdechový průtok (PEF) v cmH2O
120 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data pacientů budou sdílena po zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na formální žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Klinické studie na Methylprednisolon sukcinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit