- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00756366
CPAP Therapy in Patients With Heart Failure and Obstructive Sleep Apnea. (PET-OSA)
Effects of Continuous Positive Airway Pressure Therapy on Myocardial Energetics and Sympathetic Nerve Function in Patients With Heart Failure and Obstructive Sleep Apnea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OSA and heart failure (HF) are states of increased afterload, metabolic demand and sympathetic nervous system(SNS) activation. In patients with OSA and HF, CPAP initially may reduce LV stroke volume(SV) but subsequently improves LV function. This may relate to an early beneficial effect on myocardial energetics through early reduction in metabolic demand that subsequently leads to improved efficiency of LV contraction. However, it is not clear whether CPAP favourably affects cardiac energetics. Any such benefit may also relate to reduced SNS activation with CPAP therapy. However its effect on myocardial SN function is also not well studied. We propose to evaluate the temporal effect of CPAP on daytime 1) oxidative metabolism; 2) the WMI as an estimate of mechanical efficiency; 3) myocardial SN pre-synaptic function; and 4) HR variability in patients with OSA and HF. We will also determine whether these parameters are altered compared to a group of patients with HF without OSA. In conjunction with echocardiographic measures of LV stroke work, PET derived [11C]acetate kinetics will be used as a measure of oxidative metabolism, to determine the work metabolic index (WMI). [11C]HED retention will be used to measure cardiac SN pre-synaptic function.
HYPOTHESES
Primary Hypotheses:
In patients with chronic stable HF and OSA, 6-8 weeks' of CPAP demonstrates:
- beneficial effects on daytime myocardial metabolism leading to a reduction in the rate of oxidative metabolism as measured by [11C]acetate kinetics using PET imaging;
- improvement in energy transduction from oxidative metabolism to stroke work as measured by an increase in the daytime work-metabolic index.
Secondary Hypotheses:
In patients with chronic stable heart failure and OSA,
- CPAP leads to an early (1 week'') reduction in daytime oxidative metabolism that precedes the improvement in work-metabolic index, indicating an early energy sparing effect;
- CPAP leads to i) an increase in daytime myocardial SN pre-synaptic function as measured by increased [11C]HED retention on PET imaging, and ii) a parallel decrease in sympathetic and increase in vagal modulation of sino-atrial discharge (i.e. heart rate (HR) variability)
- there is impaired daytime myocardial oxidative metabolism, work-metabolic index, and myocardial sympathetic nerve function compared to patients with heart failure without OSA.
'original protocol indicated 1 month follow up but was changed to 6-8 weeks in order to accommodate patient logistics and imaging centre scheduling.
''Logistics did not permit all patients to complete 1 week scan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- systolic LV dysfunction (LVEF<40%; by echocardiography, radionuclide or contrast ventriculography)
- symptoms of HF: NYHA Class II to III
- stable condition with optimally tolerated medical therapy, unchanged for > 4 weeks
- Obstructive sleep apnea (OSA) diagnosed on nocturnal polysomnogram with an apnea/hypopnea index (AHI) >15 events/hr and a predominantly obstructive pattern(more than 80% of events being obstructive in nature)OR
- no OSA: defined as AHI<5 (control subjects) will be matched with the OSA group for gender, age + 5 years, ejection fraction (EF) +5%, drug therapy and etiology of HF (ischemic or non-ischemic)
- willingness to receive CPAP therapy
- informed consent
Exclusion Criteria:
- unstable angina or recent myocardial infarction (MI) (<4 weeks prior)
- severe valvular dysfunction
- requirement for revascularization
- a permanent pacemaker
- atrial fibrillation
- significant ventricular arrhythmia or sinus node dysfunction
- life expectancy less than 1 year due to other co-morbidity
- significant restrictive and obstructive lung disease
- concomitant treatment or use of: tricyclic antidepressants, cocaine or drugs which may alter catecholamine uptake; or hypnotic, benzodiazepine, selective serotonin reuptake inhibitors(SSRI), neuroleptic, narcotic or other medications which may alter sleep or sleep-disordered breathing
- central sleep apnea
- other primary sleep disorder (i.e. periodic limb movement with arousal >5 events/hr, narcolepsy, rapid eye movement (REM) behaviour disorder)
- requiring supplemental oxygen therapy at night
- debilitating daytime somnolence (indicating clear-cut indication for CPAP therapy)
- a previous cardiac transplant
- a large transmural scar defined on previous perfusion imaging(severe resting perfusion defect (<50% uptake) occupying >25% of the LV)148-150
- age < 18 years
- pregnant or breast-feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Heart Failure-OSA Group, randomized to early CPAP
|
PET imaging at baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after baseline PET scan.
Ostatní jména:
PET imaging at Baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after 6-8 week PET scan.
Ostatní jména:
PET scan at baseline and 6-8 weeks, no CPAP therapy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Heart Failure-OSA Group, randomized to late CPAP
|
PET imaging at baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after baseline PET scan.
Ostatní jména:
PET imaging at Baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after 6-8 week PET scan.
Ostatní jména:
PET scan at baseline and 6-8 weeks, no CPAP therapy
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 3
Heart Failure- no OSA, no CPAP therapy, observational group
|
PET imaging at baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after baseline PET scan.
Ostatní jména:
PET imaging at Baseline, 1 week and 6-8 weeks.
CPAP begins after 6-8 week PET scan.
Ostatní jména:
PET scan at baseline and 6-8 weeks, no CPAP therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurements of oxidative metabolism (11C clearance rate constant 'k') and WMI
Časové okno: at 6-8 weeks
|
The differences in the measurements of oxidative metabolism (11C clearance rate constant 'k') and WMI will be analyzed using t-tests for the treatment groups
|
at 6-8 weeks
|
|
C-11 Hydroxyephedrine (HED) retention
Časové okno: 6-8 weeks
|
C-11 HED retention will be a measure myocardial SN pre-synaptic function in treatment groups
|
6-8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in other parameters including New York Heart Association (NYHA) class, HR, BP, LV volumes, stroke work-index, and QoL scores will also be analyzed. The subgroups of ischemic and non-ischemic etiology will be analyzed
Časové okno: at 6-8 weeks
|
at 6-8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob S Beanlands, MD, FRCP C, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshinaga K, Burwash IG, Leech JA, Haddad H, Johnson CB, deKemp RA, Garrard L, Chen L, Williams K, DaSilva JN, Beanlands RS. The effects of continuous positive airway pressure on myocardial energetics in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):450-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.059.
- Hall AB, Ziadi MC, Leech JA, Chen SY, Burwash IG, Renaud J, deKemp RA, Haddad H, Mielniczuk LM, Yoshinaga K, Guo A, Chen L, Walter O, Garrard L, DaSilva JN, Floras JS, Beanlands RS. Effects of short-term continuous positive airway pressure on myocardial sympathetic nerve function and energetics in patients with heart failure and obstructive sleep apnea: a randomized study. Circulation. 2014 Sep 9;130(11):892-901. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005893. Epub 2014 Jul 3.
- Johnson CB, Beanlands RS, Yoshinaga K, Haddad H, Leech J, de Kemp R, Burwash IG. Acute and chronic effects of continuous positive airway pressure therapy on left ventricular systolic and diastolic function in patients with obstructive sleep apnea and congestive heart failure. Can J Cardiol. 2008 Sep;24(9):697-704. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70668-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005982-01H
- HSFO #NA5665
- HSFO #T6426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Positron Emission Tomography
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental HealthNáborLéčba rezistentní depreseKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor
-
Centre Antoine LacassagneAktivní, ne nábor