Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2-PET jako přesný zobrazovací nástroj pro ošetření s HER2-ADC v HER2-exprimující MBC

17. listopadu 2025 aktualizováno: Renske Altena

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie s [68GA] GA-ABY-025 PET-Imaging pro charakterizaci HER2-exprese a prozkoumat terapii-prediktivní hodnotu pro HER2-protilátkové léčivo konjugáty u pacientů s metastatickým karcinomem prsu u pacientů

Jedná se o prospektivní, vícecentrickou, otevřenou, průzkumnou diagnostickou zobrazovací studii fáze II u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s alespoň jednou linií systémové terapie.

Hlavním cílem pokusu o PET PET HER2-EX je studovat roli přesného zobrazování využívajícího pozitronovou emisní tomografii (PET) s HER2-specifickým stoporem [68GA] GA-ABY-025 (dále jen HER2-PET) při posílení plánování léčby pacientů s metastatickými pacienty s Her2-Expressingovou pacientem na pet a biopsus na pet a životopisy a biopsie na pet a biopsie a biopsie na pet a biopsie. Pacienti s lézemi exprimujícími HER2 v čerstvé nebo archivované biopsii nádoru budou léčeni T-DXD.

Hypotéza studie je, že PET/CT přesné zobrazování se současným HER2-radiotracerem ([68GA] GA-ABY-025) lze použít a může vést k potenciálně lepší identifikaci pacientů, kteří mají prospěch z léčby T-DXD, a tím dosáhnout zlepšených léčebných odpovědí a také k méně vedlejším účinkům. Diagnostický přístup této studie poskytuje individualizovanější strategii léčby. Tato studie nám navíc může poskytnout lepší biologické porozumění MBC exprimující HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace studie se skládá z pacientek s MBC se známými ne-Her2-pozitivními nádory nebo s neznámým HER2-statusem. Pacienti mohou být zahrnut do studie v době progrese onemocnění po alespoň jedné linii chemoterapie v paliativním prostředí nebo do šesti měsíců po dokončení adjuvantní terapie pro primární karcinom prsu.

Pacienti budou přijati na prsních klinikách Komplexního rakovinného centra Karolinska ve Stockholmu, Akademické nemocnici Uppsala v Uppsale a Skåne Fakultní nemocnici ve Švédsku. Během provádění soudního řízení a po schválení regulačních agentur mohou být přidány další studijní místa. Pacienti mohou být postoupeni k zkoumání souvisejícím s studiem z jiných míst, ale všechna zkoumání související s studiemi bude provedena na jedné ze tří výše uvedených klinik.

Účastníci jsou způsobilí k účasti na studii, pokud splňují veškeré začlenění a žádná z níže uvedených kritérií vyloučení. Způsobilost předmětu (že účastníci splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení), je stanovena hlavním vyšetřovatelem nebo spolupracovníkem, který se podílí na klinické péči o pacienta.

Když se způsobilý pacient rozhodne účastnit se studie, budou všechny postupy související s screeningem a léčbou zahájeny nejdříve po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Všichni pacienti budou podstoupit základní studijní specifickou studii HER2-PET a biopsii nádoru, což je vedeno výsledky HER2-PET. Léze s sonograficky proveditelným přístupem a nejlépe s absorpcí sledovače ABY-025 SUVMAX ≥ 6 bude mít nárok na biopsii. V případě, že pro biopsii nejsou přítomny nebo přístupné léze ABY-025, doporučuje se pro biopsii neavidní metastatická léze. Z praktických důvodů lze biopsie odebrané před HER2-PET (ne více než tři měsíce a bez expozice na systémovou protirakovinovou terapii nebo lokální radioterapii pro specifickou lézi) použity pro studijní účely.

Pacienti s čerstvou nebo archivovanou nádorovou biopsií exprimující HER2 budou léčeni T-DXD.

U všech pacientů léčených T-DXD bude v okamžiku hodnocení léčebné odpovědi po 9-12 týdnech léčby T-DXD provedeno druhé HER2-PET. V okamžiku progrese onemocnění na T-DXD bude provedena volitelná třetí třetí biopsie HER2-PET a nádor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mBC zvažovaní k léčbě přípravkem T-DXd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu s progresí onemocnění po ≥ 1 linii chemoterapie v paliativním prostředí nebo s relapsem onemocnění do šesti měsíců po dokončení (Neo-) adjuvantní chemoterapie.
  • Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný souhlas s účastí na studii.

  • Pro biopsii je k dispozici alespoň jedna metastatická léze ≥ 10 mm

    o Výjimku lze provést, když je k dispozici nedávná biopsie (ne více než tři měsíce a bez expozice systémové protirakovinové terapii nebo lokální radioterapii pro specifickou lézi).

  • Alespoň jedna další metastatická indexová léze ≥ 10 mm pro vyhodnocení účinku léčby (podle RECIST v1.1)
  • Who Performance Stav ≤ 2.
  • Očekávané přežití> 12 týdnů.
  • Antikoncepční prostředky: Ženy s potenciálem nesouhlasu s dítětem musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před vstupem do studie, po dobu trvání fáze studie a po dobu šesti měsíců po poslední dávce [68GA] GA-ABY-025. Mezi příklady antikoncepčních metod s mírou selhání <1% za rok patří bilaterální tubální ligace, sterilizaci samců, stanovené, správné použití hormonálních antikoncepčních prostředků, které inhibují ovulaci, hormonálně uvolňující intrauterinní zařízení (IUD) a mědi. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální nebo postoovulační metody) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce. Během stejného období se ženy musí zdržet darování vajec. Pokud by žena otěhokala nebo měla podezření, že je těhotná při účasti na této studii, měla by okamžitě informovat svého studijního lékaře. Pokud má účastnická účastnice potenciálu nesoucího dítě (ženy se nepovažují za plodného potenciálu, pokud jsou nejméně jeden rok postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní), musí před každým podáváním IMP zdokumentované negativní testování těhotenství v séru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontra-indikace pro léčbu trastuzumabu deruxtecan a neschopnost podstoupit tuto léčbu podle místních úprav.
  • Dříve zdokumentovaná metastatická biopsie nádoru, která byla HER2-pozitivní (IHC 3+ a/nebo amplifikace genu HER2).
  • Jiné manifestované malignity s výjimkou karcinomu bazálních buněk kůže.
  • Nedostatečná srdeční, ledvinová, kostní dřeň nebo jaterní funkce

  • Pacienti se zvýšeným rizikem komplikací z biopsií, tj. Zvýšené riziko krvácení, definované jako

    • Prothrombin Time Test (hodnota INR)> 1.4, Počet destiček <70 (109/l), aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT)> 30s.
    • Známé poruchy krvácení, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba nebo poruchy destiček.
    • jakékoli antikoagulanty nebo ošetření antiagregace, které nelze dočasně pozastavit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Kohorta s expresí HER2
Pacienti jsou přidělováni do ramene 1 na základě HER2-statusu v biopsii tumoru. Pacienti v rameni 1 jsou léčeni - v souladu s schválenými indikacemi a současným standardem péče - trastuzumabem deruxtecanem. Pacienti v rameni 1 podstoupí druhé PET vyšetření po 3-4 léčebných cyklech (9-12 týdnů) a volitelné třetí HER2-PET vyšetření + biopsii tumoru v okamžiku progrese onemocnění.
Diagnostický test: Positron Emission Tomografy s [68GA] GA-ABY-025
Vyšetřovací léčivý produkt (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (všichni pacienti)
Skupina 2: Kohorta HER2-nula
Pacienti s nádory HER2-nula (podle biopsie nádoru) budou sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům po experimentálním vyšetření (HER2-PET) po dobu dvou týdnů po vyšetření a poté budou vyřazeni ze studie.
Diagnostický test: Positron Emission Tomografy s [68GA] GA-ABY-025
Vyšetřovací léčivý produkt (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (všichni pacienti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapie-prediktivní role HER2-PET pro klinický přínos léčby T-DXD u pacientů s MBC exprimující HER2
Časové okno: 9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)
Primárním koncovým bodem je korelace mezi průměrem [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX v pěti nejhorších lézích ABY-025 na základní linii HER2-PET a léčebnou odpovědí podle RECIST V1.1 po třech čtyřech cyklech léčby T-DXD.
9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v statusu HER2 podle absorpce [68GA] GA-ABY-025 před a po 3-4 cyklech léčby T-DXD
Časové okno: 9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)
Změny (deltasuvmax) v HER2-statusu až v až pěti cílovém lézí podle absorpce [68GA] GA-ABY-025 před a po 3-4 cyklech léčby T-DXD.
9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)
Korelace mezi podílem metastáz HER2-AVID ve vztahu k celkovému zatížení nemoci (léze ≥ 10 mm) na CT a léčebnou odpověď.
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi celkovým objemem nádoru exprimujícího HER2 (HER2-TTV; definovaná jako podíl ABY-025 AVID lézí ve vztahu k celkovému objemu nádoru (TTV, léze ≥ 10 mm) definovaných na CT) na začátku a celkovou míru odezvy.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím na začátku, první hodnocení odpovědi a při progresi onemocnění.
Časové okno: 9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)
Změna u pacienta uváděla kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) měřeno dotazníkem EQ-5D-5L z výchozí hodnoty na první hodnocení léčby.
9-12 týdnů (vyhodnocení první odpovědi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renske Altena

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Affibody

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2-Ex PET
  • 2024-512721-89-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na přiměřenou žádost o zástupce sponzorů studie a řediteli studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na Positron Emission Tomografy s [68GA] GA-ABY-025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit