- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278119
Stárnutí ve spánku a riziko Alzheimerovy choroby 2.0 (SARA)
24. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Stárnutí ve spánku a riziko opětovného podání Alzheimerovy choroby 2.0
Změny spánku související s věkem a běžné poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), mohou zvýšit amyloidní zátěž a představují rizikové faktory pro pokles kognitivních funkcí u starších osob.
Budeme přímo vyšetřovat mozek pomocí 2-noční noční polysomnografie (NPSG) a depozici amyloidu pomocí C-PiB PET/MR jak na začátku, tak při 24měsíčním sledování.
Tato studie má potenciál identifikovat mechanismy, kterými změny spánku související s věkem přispívají k neurodegeneraci AD u kognitivně normálních starších osob, skupiny, která by mohla nejvíce profitovat ze strategií prevence spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Healthy Brain Aging and Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
112 subjektů s normálním dýcháním ve spánku (bez OSA) nebo mírnou až středně těžkou OSA (AHI4 %<30).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy s normálními kognicemi ve věku 55-75 let.
- V rámci normálních limitů na neurologických a psychiatrických vyšetřeních. Všechny zapsané předměty budou mít CDR=0.
- Všechny předměty budou mít minimálně 12 let vzdělání. Mezi menšinovými subjekty toto kritérium splňuje > 80 % starších jedinců přicházejících do NYU-ADC. Omezení vzdělání snižuje výkonnostní rozdíly v kognitivních testech a zlepšuje citlivost pro detekci patologie a progrese onemocnění pomocí robustních norem dostupných na NYU. Vzhledem k tomu, že většina subjektů splní toto kritérium, nepovažujeme to za hlavní výběrové zkreslení nebo zobecnění pro tuto studii.
- Bude proveden pohovor s informovaným rodinným příslušníkem nebo životním partnerem (nejlépe s partnerem v posteli), aby se potvrdila spolehlivost předmětného rozhovoru.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nádor na mozku v anamnéze, důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku na MRI včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentální retardace nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti).
- Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, PTSD nebo celoživotní anamnéza velké deprese).
- Škála geriatrické deprese (zkrácená forma)>6.
- Diabetes závislý na inzulínu.
- Důkazy o klinicky relevantních srdečních, plicních, endokrinních nebo hematologických stavech.
- Tělesné postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost psychologických testů.
- Jakákoli protetická zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představují riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.
- Léky ovlivňující kognici: Narkotická analgetika, chronické užívání léků s anticholinergním účinkem, antiparkinsonika (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, selegilin). Ostatní: amfetaminy, sloučeniny podobné amfetaminu, látky potlačující chuť k jídlu, fenothiaziny, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, inhibitory MAO, teofylin, tricyklická antidepresiva, salicyláty, inhibitory cholinesterázy a memantin.
- Anamnéza člena rodiny prvního stupně s časným nástupem (věk <60 let) demencí.
- Nepravidelné rytmy spánku a bdění (na základě aktigrafických záznamů) nebo závažné OSA (AHI4%≥30).
- Chronické užívání antidepresiv a melatoninu je povoleno.
- Nadměrná denní ospalost (Epworthská škála spavosti >10) nebo anamnéza CVE (arytmie, onemocnění srdeční chlopně, kardiomyopatie, onemocnění karotid nebo koronárních tepen a bolest na hrudi) nebudou ve skupinách s OSA povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spánková apnoe
Celkově 56
|
Amyloidní PET skeny budou použity k posouzení amyloidní zátěže v mozku a noční polysomnografie bude použita k posouzení spánku a kardiopulmonálních proměnných.
|
|
Žádná spánková apnoe
Celkově 56
|
Amyloidní PET skeny budou použity k posouzení amyloidní zátěže v mozku a noční polysomnografie bude použita k posouzení spánku a kardiopulmonálních proměnných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení toho, jak mírná až střední OSA zvyšuje riziko AD, bude základem pro nové preventivní terapie AD.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjištění, že kvalita SWS je spojena s podélným ukládáním amyloidu, určí klíčový mechanismus, kterým věk zvyšuje riziko AD.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio, MD, New York Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy dýchání
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Alzheimerova nemoc
- Syndromy spánkové apnoe
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Positron-Emission Tomography
Další identifikační čísla studie
- 17-01005
- R01AG056031 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET sken a noční polysomnografie
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Pokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborNemtabrutinib a pembrolizumab pro léčbu transformace Richteru, difúzní velký B-buněčný lymfom podtypDifuzní velký B-buněčný lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Richterův syndromSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRichterův syndrom | Transformovaná chronická lymfocytární leukémie na difúzní velkobuněčný B-lymfom | Rekurentní transformovaná chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní transformovaná chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteUkončenoRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborRefrakterní chronická lymfocytární leukémie | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfoblastický lymfom | Rekurentní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy