Pilotní studie k posouzení klinické užitečnosti 18F-fluciclovine (Axumin) PET-CT pro detekci pravdivé versus pseudoprogrese mozkových metastáz při imunoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití přípravku Axumin u pediatrických pacientů, pacienti ve věku < 18 let jsou z této studie vyloučeni.
2. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %,).
3. Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Pacienti musí mít zdokumentované mozkové metastatické léze (léze) v lékařském záznamu.
5. Na aktivní imunoterapii pro diagnostikovanou malignitu. Souběžná jiná léčba je povolena. Imunoterapie a další léčebné režimy určují ošetřující lékaři podle standardní klinické praxe.
6. Pacienti s alespoň jednou metastatickou lézí mozku vykazující podezření na pseudoprogresi na zobrazovací modalitě SoC (jako je CT nebo MRI nebo FDG PET-CT nebo DOTATATE PET/CT nebo PSMA PET/CT).
7. Podezřelou pseudoprogresi může určit zobrazovací lékař (jako jsou neuroradiologové a/nebo lékaři nukleární medicíny) a/nebo ošetřující lékaři (obvykle jsou to onkologové). V ideálním případě by cílová/indexová léze měla být měřitelná (podle uvážení zkoušejících zobrazovacích lékařů) a proveditelná pro sériové sledování a srovnání podle uvážení zobrazovacího lékaře.
8. Schopnost a ochota podstoupit další sledování Fluciclovine PET/CT, obvykle do 60 dnů od zobrazovací modality sledování SoC.
9. Schopnost a ochota podstoupit biopsii v případě potřeby podle standardní péče.
10. Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející nebo ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící během účasti ve studii jsou vyloučeny, protože: Neexistují žádné informace o riziku nepříznivých vývojových výsledků u těhotných žen nebo zvířat při použití Fluciclovine F18. Všechna radiofarmaka, včetně Axuminu, mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na fetálním stadiu vývoje a velikosti radiační dávky; Neexistují žádné informace o přítomnosti Fluciclovine F18 v mateřském mléce, účinku na kojené dítě nebo účinku na produkci mléka.
2. Závažné alergické reakce na radiofarmaka Axumin PET v anamnéze. Mírné až středně závažné reakce, které lze kontrolovat léky před plánovaným PET/CT, jsou přijatelné.
3. Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
4. Během PET-CT nelze ležet nebo tolerovat
5. Kontraindikace Axumin Injection nebyly u lidí stanoveny. Žádné nejsou známy nebo nebyly pozorovány v dosud provedených neklinických nebo klinických studiích.
6. Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo okolnostmi, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu při vytváření spolehlivých údajů nebo dokončení studie.