Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir vs. Atazanavir v kombinaci s přípravkem Truvada® pro léčbu pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirovými přípravky (RAN)

19. prosince 2014 aktualizováno: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní studie – randomizovaná, prospektivní, jednomístná studie hodnotící Raltegravir vs. Atazanavir v kombinaci s přípravkem Truvada® pro léčbu pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirotiky

Toto je pilotní projekt, který vyhodnotí dva režimy léčby pacientů infikovaných HIV, kteří dosud nebyli léčeni. Pacienti s HIV/AIDS mohou mít zvýšené riziko infarktu myokardu a použitá antiretrovirová terapie k tomu může přispět. Budeme hodnotit virologické, imunologické a kardiovaskulární účinky dvou režimů léčby HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkontrolujeme krevní studie používané k hodnocení reakce pacientů s HIV na léčbu, včetně počtu CD4 a testu virové zátěže HIV. Zkontrolujeme rutinní bezpečnostní laboratoře prováděné na pacientech s HIV a také zkontrolujeme hladinu homocysteinu a hladinu kreatinkinázy. Hodnotíme hladiny homocysteinu a IL6 na začátku, 48. a 96. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být HIV-1 pozitivní a naivní k léčbě HIV.
  • Pacienti musí plánovat účast a být k dispozici pro studii po dobu 96 týdnů studie.
  • Pacienti následovali na Thomas Street Clinic.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo plánovat těhotenství během 96týdenního období studie.
  • Pacienti nemohou užívat inhibitor protonové pumpy.
  • Pacienti nemohou podstupovat léčbu aktivní tuberkulózy.
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu MDRD GFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raltegravir
Raltegravir v kombinaci s truvadou (tenofovir a emtricitabin)
Lék: Raltegravir a truvada
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tableta q denně
Ostatní jména:
  • Truvada je tenofovir 300 mg a emtricitabin 200 mg
Aktivní komparátor: Atazanavir
Atazanavir, nízká dávka ritonaviru a truvada (tenofovir a emtricitabin)
Lék: Atazanavir, Norvir a Truvada
Atazanavir 300 mg po q denně, Norvir 100 mg po q denně a Truvada 1 tableta po q denně
Ostatní jména:
  • Truvada je tenofovir 300 mg a emtricitabin 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v protokolu virové zátěže HIV po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipidech po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu-6 (IL-6) po 48 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v homocysteinu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • raltegravir atazanavir naive

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit