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Raltegravir vs. Atazanavir 联合 Truvada® 治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者 (RAN)

2014年12月19日 更新者：Tanvir K. Bell, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

一项初步研究——随机、前瞻性、单点试验，评估 Raltegravir 与 Atazanavir 联合 Truvada® 治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者

这是一个试点项目，将评估两种治疗以前未接受过治疗的 HIV 感染患者的方案。 HIV/AIDS 患者可能会增加心肌梗塞的风险，而使用的抗逆转录病毒疗法可能会导致这种情况。 我们将评估两种 HIV 治疗方案的病毒学、免疫学和心血管效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将检查用于评估 HIV 患者对治疗反应的血液研究，包括 CD4 计数和 HIV 病毒载量测试。 我们将检查对 HIV 患者进行的常规安全实验室检查，并检查同型半胱氨酸水平和肌酸激酶水平。 我们将评估基线、第 48 周和第 96 周时的同型半胱氨酸和 IL6 水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Thomas Street Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须是 HIV-1 阳性并且未接受过 HIV 治疗。
  • 患者必须计划参与并在 96 周的研究期内能够参加试验。
  • 患者在托马斯街诊所接受随访。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准：

  • 在 96 周的研究期间，患者不得怀孕或计划怀孕。
  • 患者不能服用质子泵抑制剂。
  • 患者不能接受活动性结核病治疗。
  • 肌酐清除率 < 50 ml/min/1.73 的肾功能不全 m2按MDRD GFR计算。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拉替拉韦
拉替拉韦联合特鲁瓦达（替诺福韦和恩曲他滨）
药品：拉替拉韦和特鲁瓦达
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tab q daily
其他名称：
  • 特鲁瓦达是替诺福韦 300 毫克和恩曲他滨 200 毫克
有源比较器：阿扎那韦
阿扎那韦、低剂量利托那韦和特鲁瓦达（替诺福韦和恩曲他滨）
药品：阿扎那韦、诺维尔和特鲁瓦达
Atazanavir 300 mg po q daily，Norvir 100 mg po q daily 和 Truvada 1 tablets po q daily
其他名称：
  • 特鲁瓦达是替诺福韦 300 毫克和恩曲他滨 200 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
48 周时 CD4 计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周
48 周时记录 HIV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
48 周时血脂相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周
48 周时白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周
6 个月时同型半胱氨酸相对于基线的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Tanvir K Bell, MD、UT-Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月29日

首次发布 (估计)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月19日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • raltegravir atazanavir naive

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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