Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltegravir vs. Atazanavir i kombinasjon med Truvada® for behandling av antiretroviralt naive HIV-infiserte pasienter (RAN)

19. desember 2014 oppdatert av: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotstudie – randomisert, prospektiv, enkeltstedsforsøk som evaluerer raltegravir vs. Atazanavir i kombinasjon med Truvada® for behandling av antiretroviralt naive HIV-infiserte pasienter

Dette er en pilot som skal evaluere to regimer for behandling av HIV-infiserte pasienter som ikke har vært i behandling før. HIV/AIDS-pasienter kan ha økt risiko for hjerteinfarkt og antiretroviral behandling som brukes kan bidra til dette. Vi vil evaluere virologiske, immunologiske og kardiovaskulære effekter av to HIV-behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil sjekke blodstudier som brukes til å evaluere HIV-pasienters respons på terapi, inkludert CD4-tall og HIV-virusbelastningstest. Vi vil sjekke rutinemessige sikkerhetslaboratorier utført på HIV-pasienter og også sjekke homocysteinnivåer og kreatinkinasenivå. Vi vil evaluere homocystein- og IL6-nivåer ved baseline, uke 48 og uke 96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas Street Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være HIV-1-positive og naive for HIV-behandling.
  • Pasienter må planlegge å delta og være tilgjengelige for forsøket i den 96 uker lange studieperioden.
  • Pasienter fulgte ved Thomas Street Clinic.
  • Pasienter må være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av den 96 uker lange studieperioden.
  • Pasienter kan ikke bruke en protonpumpehemmer.
  • Pasienter kan ikke gjennomgå behandling for aktiv tuberkulose.
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 ved MDRD GFR-beregningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir
Raltegravir i kombinasjon med truvada (tenofovir og emtricitabin)
Legemiddel: Raltegravir og truvada
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tab q daglig
Andre navn:
  • Truvada er tenofovir 300 mg og emtricitabin 200 mg
Aktiv komparator: Atazanavir
Atazanavir, lavdose ritonavir og truvada (tenofovir og emtricitabin)
Legemiddel: Atazanavir, Norvir og Truvada
Atazanavir 300 mg po q daglig, Norvir 100 mg po q daglig og Truvada 1 tablett po q daglig
Andre navn:
  • Truvada er tenofovir 300 mg og emtricitabin 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4-telling ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i logg HIV-virusbelastning ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i lipider ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) ved 48 uker
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline i homocystein ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • raltegravir atazanavir naive

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere