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Raltegravir vs Atazanavir en association avec Truvada® pour le traitement des patients infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux (RAN)

19 décembre 2014 mis à jour par: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude pilote - essai randomisé, prospectif, à site unique évaluant le raltégravir par rapport à l'atazanavir en association avec le Truvada® pour le traitement des patients infectés par le VIH n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux

Il s'agit d'un projet pilote qui évaluera deux schémas thérapeutiques pour traiter les patients infectés par le VIH qui n'ont jamais été sous traitement auparavant. Les patients atteints du VIH/SIDA peuvent avoir un risque accru d'infarctus du myocarde et la thérapie antirétrovirale utilisée peut y contribuer. Nous évaluerons les effets virologiques, immunologiques et cardiovasculaires de deux régimes de traitement du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous vérifierons les études de sang utilisées pour évaluer la réponse des patients séropositifs au traitement, y compris la numération des CD4 et le test de charge virale du VIH. Nous vérifierons les laboratoires de sécurité de routine effectués sur les patients atteints du VIH et vérifierons également les niveaux d'homocystéine et le niveau de créatine kinase. Nous évaluerons les niveaux d'homocystéine et d'IL6 au départ, à la semaine 48 et à la semaine 96.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas Street Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être séropositifs pour le VIH-1 et naïfs de traitement anti-VIH.
  • Les patients doivent prévoir de participer et être disponibles pour l'essai pendant la période d'étude de 96 semaines.
  • Les patients ont été suivis à la Thomas Street Clinic.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes au cours de la période d'étude de 96 semaines.
  • Les patients ne peuvent pas être sous inhibiteur de la pompe à protons.
  • Les patients ne peuvent pas être sous traitement pour une tuberculose active.
  • Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min/1,73 m2 par le calcul MDRD GFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Raltégravir
Raltégravir en association avec le truvada (ténofovir et emtricitabine)
Médicament: Raltégravir et truvada
Raltégravir 400 mg po bid, truvada 1 comprimé q par jour
Autres noms:
  • Truvada est le ténofovir 300 mg et l'emtricitabine 200 mg
Comparateur actif: Atazanavir
Atazanavir, ritonavir à faible dose et truvada (ténofovir et emtricitabine)
Médicament: Atazanavir, Norvir et Truvada
Atazanavir 300 mg po q par jour, Norvir 100 mg po q par jour et Truvada 1 comprimé po q par jour
Autres noms:
  • Truvada est le ténofovir 300 mg et l'emtricitabine 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de CD4 à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport au départ dans le log de la charge virale du VIH à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les lipides à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 ​​(IL-6) à 48 semaines
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'homocystéine à 6 mois
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • raltegravir atazanavir naive

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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