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Raltegravir vs. Atazanavir em combinação com Truvada® para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais (RAN)

19 de dezembro de 2014 atualizado por: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo piloto - estudo randomizado, prospectivo, de local único avaliando Raltegravir vs. Atazanavir em combinação com Truvada® para o tratamento de pacientes infectados com HIV virgens de antirretrovirais

Este é um piloto que avaliará dois esquemas para o tratamento de pacientes infectados pelo HIV que não receberam tratamento antes. Pacientes com HIV/AIDS podem ter um risco aumentado de infarto do miocárdio e a terapia antirretroviral usada pode contribuir para isso. Avaliaremos os efeitos virológicos, imunológicos e cardiovasculares de dois regimes de tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificaremos os estudos de sangue usados ​​para avaliar a resposta dos pacientes com HIV à terapia, incluindo contagem de CD4 e teste de carga viral do HIV. Verificaremos os laboratórios de segurança de rotina feitos em pacientes com HIV e também verificaremos os níveis de homocisteína e creatina quinase. Avaliaremos os níveis de homocisteína e IL6 no início, semana 48 e semana 96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser HIV-1 positivos e virgens de terapia para o HIV.
  • Os pacientes devem planejar participar e estar disponíveis para o estudo durante o período de estudo de 96 semanas.
  • Os pacientes foram acompanhados na Thomas Street Clinic.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • As pacientes não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante o período de estudo de 96 semanas.
  • Os pacientes não podem estar em uso de um inibidor da bomba de prótons.
  • Os pacientes não podem estar em tratamento para tuberculose ativa.
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 pelo cálculo MDRD GFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raltegravir
Raltegravir em combinação com truvada (tenofovir e emtricitabina)
Medicamento: Raltegravir e truvada
Raltegravir 400 mg VO duas vezes, truvada 1 comprimido q diariamente
Outros nomes:
  • Truvada é tenofovir 300 mg e emtricitabina 200 mg
Comparador Ativo: Atazanavir
Atazanavir, ritonavir em dose baixa e truvada (tenofovir e emtricitabina)
Medicamento: Atazanavir, Norvir e Truvada
Atazanavir 300 mg VO q ao dia, Norvir 100 mg VO q ao dia e Truvada 1 comprimido VO q ao dia
Outros nomes:
  • Truvada é tenofovir 300 mg e emtricitabina 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de CD4 em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base no registro da carga viral do HIV em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em lipídios em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6) em 48 semanas
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base em homocisteína aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • raltegravir atazanavir naive

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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