Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raltegravir vs. Atazanavir in associazione con Truvada® per il trattamento di pazienti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali (RAN)

19 dicembre 2014 aggiornato da: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota: studio randomizzato, prospettico, in un unico sito che valuta Raltegravir vs. Atazanavir in combinazione con Truvada® per il trattamento di pazienti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali

Questo è un progetto pilota che valuterà due regimi per il trattamento di pazienti con infezione da HIV che non sono stati in trattamento prima. I pazienti affetti da HIV/AIDS possono avere un aumentato rischio di infarto miocardico e la terapia antiretrovirale utilizzata può contribuire a questo. Valuteremo gli effetti virologici, immunologici e cardiovascolari di due regimi di trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo gli esami del sangue utilizzati per valutare la risposta dei pazienti affetti da HIV alla terapia, inclusa la conta dei CD4 e il test della carica virale dell'HIV. Controlleremo i laboratori di sicurezza di routine eseguiti su pazienti affetti da HIV e controlleremo anche i livelli di omocisteina e il livello di creatina chinasi. Valuteremo i livelli di omocisteina e IL6 al basale, alla settimana 48 e alla settimana 96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere HIV-1 positivi e naïve alla terapia per l'HIV.
  • I pazienti devono pianificare la partecipazione ed essere disponibili per lo studio per il periodo di studio di 96 settimane.
  • I pazienti seguiti alla Thomas Street Clinic.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio di 96 settimane.
  • I pazienti non possono assumere un inibitore della pompa protonica.
  • I pazienti non possono essere sottoposti a trattamento per la tubercolosi attiva.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 dal calcolo MDRD GFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raltegravir
Raltegravir in combinazione con truvada (tenofovir ed emtricitabina)
Droga: Raltegravir e Truvada
Raltegravir 400 mg PO bid, truvada 1 compressa q al giorno
Altri nomi:
  • Truvada è tenofovir 300 mg ed emtricitabina 200 mg
Comparatore attivo: Atazanavir
Atazanavir, ritonavir a basso dosaggio e truvada (tenofovir ed emtricitabina)
Droga: Atazanavir, Norvir e Truvada
Atazanavir 300 mg PO q al giorno, Norvir 100 mg PO q al giorno e Truvada 1 compressa PO q al giorno
Altri nomi:
  • Truvada è tenofovir 300 mg ed emtricitabina 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel log della carica virale dell'HIV a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei lipidi a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione rispetto al basale dell'omocisteina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • raltegravir atazanavir naive

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi