Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir vs. Atazanavir i kombination med Truvada® til behandling af antiretroviralt naive HIV-inficerede patienter (RAN)

19. december 2014 opdateret af: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotundersøgelse - randomiseret, prospektiv, enkeltstedsundersøgelse, der evaluerer raltegravir vs. Atazanavir i kombination med Truvada® til behandling af antiretroviralt naive HIV-inficerede patienter

Dette er en pilot, der vil evaluere to regimer til behandling af HIV-inficerede patienter, som ikke har været i behandling før. HIV/AIDS-patienter kan have en øget risiko for myokardieinfarkt, og antiretroviral behandling kan bidrage til dette. Vi vil evaluere virologiske, immunologiske og kardiovaskulære effekter af to HIV-behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil kontrollere blodundersøgelser, der bruges til at evaluere HIV-patienters respons på behandlingen, herunder CD4-tal og HIV-virusbelastningstest. Vi vil kontrollere rutinemæssige sikkerhedslaboratorier udført på HIV-patienter og også kontrollere homocysteinniveauer og kreatinkinaseniveau. Vi vil evaluere homocystein- og IL6-niveauer ved baseline, uge ​​48 og uge 96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være HIV-1-positive og naive over for HIV-behandling.
  • Patienter skal planlægge at deltage og være tilgængelige for forsøget i den 96-ugers undersøgelsesperiode.
  • Patienter fulgtes på Thomas Street Clinic.
  • Patienter skal være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide i løbet af den 96-ugers undersøgelsesperiode.
  • Patienter kan ikke være på en protonpumpehæmmer.
  • Patienter kan ikke være i behandling for aktiv tuberkulose.
  • Nyreinsufficiens med en kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2 ved MDRD GFR-beregningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir
Raltegravir i kombination med truvada (tenofovir og emtricitabin)
Medicin: Raltegravir og truvada
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tab q dagligt
Andre navne:
  • Truvada er tenofovir 300 mg og emtricitabin 200 mg
Aktiv komparator: Atazanavir
Atazanavir, lavdosis ritonavir og truvada (tenofovir og emtricitabin)
Medicin: Atazanavir, Norvir og Truvada
Atazanavir 300 mg po q dagligt, Norvir 100 mg po q dagligt og Truvada 1 tablet po q dagligt
Andre navne:
  • Truvada er tenofovir 300 mg og emtricitabin 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4-tal ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i log hiv-virusbelastning ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lipider ved 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6) efter 48 uger
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline i homocystein efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • raltegravir atazanavir naive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner