Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir vs. Atazanavir in combinatie met Truvada® voor de behandeling van antiretrovirale naïeve hiv-geïnfecteerde patiënten (RAN)

19 december 2014 bijgewerkt door: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een pilootstudie - gerandomiseerde, prospectieve, single-site trial ter evaluatie van Raltegravir vs. Atazanavir in combinatie met Truvada® voor de behandeling van antiretroviraal-naïeve hiv-geïnfecteerde patiënten

Dit is een pilot die twee regimes zal evalueren voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder zijn behandeld. HIV/AIDS-patiënten kunnen een verhoogd risico op een hartinfarct hebben en de gebruikte antiretrovirale therapie kan hieraan bijdragen. We zullen de virologische, immunologische en cardiovasculaire effecten van twee HIV-behandelingsregimes evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen bloedonderzoeken controleren die worden gebruikt om de respons van HIV-patiënten op therapie te evalueren, inclusief CD4-telling en HIV-virale belastingstest. We zullen routinematige veiligheidslabs controleren die bij HIV-patiënten worden uitgevoerd en ook de homocysteïnespiegels en de creatinekinasespiegel controleren. We zullen de homocysteïne- en IL6-spiegels evalueren bij aanvang, week 48 en week 96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Thomas Street Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hiv-1-positief zijn en naïef voor hiv-therapie.
  • Patiënten moeten van plan zijn deel te nemen en beschikbaar zijn voor de studie gedurende de studieperiode van 96 weken.
  • Patiënten volgden in Thomas Street Clinic.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden gedurende de 96 weken durende studieperiode.
  • Patiënten kunnen geen protonpompremmer gebruiken.
  • Patiënten kunnen niet worden behandeld voor actieve tuberculose.
  • Nierinsufficiëntie met een creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD GFR-berekening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Raltegravir
Raltegravir in combinatie met truvada (tenofovir en emtricitabine)
Geneesmiddel: Raltegravir en truvada
Raltegravir 400 mg po bid, truvada 1 tab q dagelijks
Andere namen:
  • Truvada is tenofovir 300 mg en emtricitabine 200 mg
Actieve vergelijker: Atazanavir
Atazanavir, lage dosis ritonavir en truvada (tenofovir en emtricitabine)
Geneesmiddel: Atazanavir, Norvir en Truvada
Atazanavir 300 mg po q daags, Norvir 100 mg po q daags en Truvada 1 tablet po q daags
Andere namen:
  • Truvada is tenofovir 300 mg en emtricitabine 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in log hiv-virale belasting na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lipiden na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 ​​(IL-6) na 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering van baseline in homocysteïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • raltegravir atazanavir naive

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren