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抗レトロウイルス治療を受けていないHIV感染患者の治療のためのツルバダ®と併用したラルテグラビルとアタザナビル (RAN)

2014年12月19日 更新者：Tanvir K. Bell, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

パイロット研究 - 抗レトロウイルス治療歴のない HIV 感染患者の治療を目的とした、ツルバダ® との併用でラルテグラビルとアタザナビルを評価するランダム化前向き単一施設試験

これは、これまで治療を受けていない HIV 感染患者を治療するための 2 つのレジメンを評価するパイロットです。 HIV/AIDS 患者は心筋梗塞のリスクが増加する可能性があり、使用されている抗レトロウイルス療法がこれに寄与している可能性があります。 私たちは、2 つの HIV 治療計画のウイルス学的、免疫学的、および心臓血管への影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CD4 数や HIV ウイルス量検査など、治療に対する HIV 患者の反応を評価するために使用される血液検査を確認します。 HIV患者に対して行われた定期的な安全性検査をチェックし、ホモシステインレベルとクレアチンキナーゼレベルもチェックします。 ベースライン、48週目、96週目にホモシステインとIL6のレベルを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Thomas Street Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は HIV-1 陽性であり、HIV 治療を受けていない必要があります。
  • 患者は96週間の試験期間中、試験に参加する計画を立て、参加できるようにする必要があります。
  • トーマス・ストリート・クリニックでも患者が続いた。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、96週間の試験期間中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。
  • 患者はプロトンポンプ阻害剤を服用することはできません。
  • 活動性結核の治療を受けることはできません。
  • クレアチニンクリアランスが 50 ml/min/1.73 未満の腎不全 MDRD GFR 計算による m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラルテグラビル
ラルテグラビルとツルバダ（テノホビルおよびエムトリシタビン）の併用
薬：ラルテグラビルとツルバダ
ラルテグラビル 400 mg を 1 日 2 回経口投与、ツルバダ 1 錠を毎日 1 錠
他の名前：
  • ツルバダはテノホビル 300 mg とエムトリシタビン 200 mg です。
アクティブコンパレータ：アタザナビル
アタザナビル、低用量リトナビル、およびツルバダ（テノホビルおよびエムトリシタビン）
薬：アタザナビル、ノルビル、ツルバダ
アタザナビル 300 mg を毎日経口、ノルビル 100 mg を毎日経口、ツルバダ 1 錠を毎日経口
他の名前：
  • ツルバダはテノホビル 300 mg とエムトリシタビン 200 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48週間のCD4数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
48週間後のHIVウイルス量のログのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週間後の脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
48 週間後のインターロイキン 6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
6か月後のホモシステインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Tanvir K Bell, MD、UT-Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • raltegravir atazanavir naive

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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