Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltegrawir w porównaniu z atazanawirem w skojarzeniu z produktem Truvada® w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (RAN)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Badanie pilotażowe — randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające raltegrawir w porównaniu z atazanawirem w skojarzeniu z produktem Truvada® w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Jest to pilotaż, który oceni dwa schematy leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni. Pacjenci z HIV/AIDS mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, a stosowana terapia przeciwretrowirusowa może się do tego przyczynić. Ocenimy efekty wirusologiczne, immunologiczne i sercowo-naczyniowe dwóch schematów leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sprawdzimy badania krwi stosowane do oceny odpowiedzi pacjentów z HIV na terapię, w tym liczbę CD4 i test obciążenia wirusem HIV. Sprawdzimy rutynowe badania bezpieczeństwa wykonane na pacjentach z HIV, a także sprawdzimy poziom homocysteiny i poziom kinazy kreatynowej. Ocenimy poziomy homocysteiny i IL6 na początku badania, w 48. i 96. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV-1 i nie byli wcześniej leczeni HIV.
  • Pacjenci muszą zaplanować udział i być dostępni w badaniu przez 96-tygodniowy okres badania.
  • Pacjenci byli obserwowani w Thomas Street Clinic.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w ciągu 96-tygodniowego okresu badania.
  • Pacjenci nie mogą być na inhibitorach pompy protonowej.
  • Pacjenci nie mogą być leczeni z powodu czynnej gruźlicy.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2 według obliczeń MDRD GFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Raltegrawir
Raltegrawir w skojarzeniu z truvadą (tenofowir i emtrycytabina)
Lek: Raltegrawir i truvada
Raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę, truvada 1 tabl. q dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada to 300 mg tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny
Aktywny komparator: Atazanawir
Atazanawir, mała dawka rytonawiru i truvada (tenofowir i emtrycytabina)
Lek: Atazanawir, Norvir i Truvada
Atazanawir 300 mg doustnie q dziennie, Norvir 100 mg doustnie q dziennie i Truvada 1 tabletka doustnie q dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada to 300 mg tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku miana wirusa HIV po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 (IL-6) po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana homocysteiny od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • raltegravir atazanavir naive

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj