Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ралтегравира и атазанавира в комбинации с препаратом Трувада® для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (RAN)

19 декабря 2014 г. обновлено: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное исследование — рандомизированное, проспективное, одноцентровое исследование по оценке ралтегравира по сравнению с атазанавиром в комбинации с Truvada® для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты

Это пилотный проект, в ходе которого будут оцениваться две схемы лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения. Пациенты с ВИЧ/СПИДом могут иметь повышенный риск инфаркта миокарда, и используемая антиретровирусная терапия может этому способствовать. Мы оценим вирусологические, иммунологические и сердечно-сосудистые эффекты двух схем лечения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проверим исследования крови, используемые для оценки реакции пациентов с ВИЧ на терапию, включая количество CD4 и тест на вирусную нагрузку ВИЧ. Мы проверим рутинные анализы безопасности, проводимые у пациентов с ВИЧ, а также проверим уровни гомоцистеина и креатинкиназы. Мы будем оценивать уровни гомоцистеина и IL6 в начале исследования, на 48-й и 96-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть ВИЧ-1-позитивными и ранее не получавшими ВИЧ-терапию.
  • Пациенты должны планировать свое участие и быть доступными для участия в исследовании в течение 96-недельного периода исследования.
  • Пациенты последовали в клинику Томас-Стрит.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны быть беременными или планировать беременность в течение 96-недельного периода исследования.
  • Пациенты не могут принимать ингибиторы протонной помпы.
  • Пациенты не могут проходить лечение от активного туберкулеза.
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин/1,73 м2 по расчету СКФ MDRD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ралтегравир
Ралтегравир в комбинации с трувадой (тенофовир и эмтрицитабин)
Лекарство: Ралтегравир и Трувада
Ралтегравир 400 мг перорально 2 раза в день, трувада 1 таблетка 1 раз в день
Другие имена:
  • Трувада – это тенофовир 300 мг и эмтрицитабин 200 мг.
Активный компаратор: Атазанавир
Атазанавир, ритонавир в низких дозах и трувада (тенофовир и эмтрицитабин)
Лекарство: Атазанавир, Норвир и Трувада
Атазанавир 300 мг перорально 1 раз в день, Норвир 100 мг перорально 1 раз в день и Трувада 1 таблетка перорально 1 раз в день
Другие имена:
  • Трувада – это тенофовир 300 мг и эмтрицитабин 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числа CD4 по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в логарифме вирусной нагрузки ВИЧ через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • raltegravir atazanavir naive

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться