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Raltegravir vs. Atazanavir in Kombination mit Truvada® zur Behandlung antiretroviral naiver HIV-infizierter Patienten (RAN)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine Pilotstudie – randomisierte, prospektive Single-Site-Studie zur Bewertung von Raltegravir im Vergleich zu Atazanavir in Kombination mit Truvada® zur Behandlung antiretroviral-naiver HIV-infizierter Patienten

Hierbei handelt es sich um ein Pilotprojekt, bei dem zwei Behandlungsschemata für HIV-infizierte Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben, evaluiert werden. HIV/AIDS-Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt, und eine antiretrovirale Therapie kann dazu beitragen. Wir werden die virologischen, immunologischen und kardiovaskulären Wirkungen von zwei HIV-Behandlungsschemata bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Blutuntersuchungen überprüfen, anhand derer das Ansprechen von HIV-Patienten auf die Therapie beurteilt wird, einschließlich der CD4-Zahl und des HIV-Viruslasttests. Wir werden routinemäßige Sicherheitslabore bei HIV-Patienten überprüfen und auch den Homocysteinspiegel und den Kreatinkinasespiegel überprüfen. Wir werden die Homocystein- und IL6-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 48 und Woche 96 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen HIV-1-positiv und naiv gegenüber einer HIV-Therapie sein.
  • Die Patienten müssen planen, an der Studie teilzunehmen und für den 96-wöchigen Studienzeitraum zur Verfügung zu stehen.
  • Die Patienten wurden in der Thomas Street Clinic beobachtet.
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen während des 96-wöchigen Studienzeitraums nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten dürfen keinen Protonenpumpenhemmer einnehmen.
  • Patienten können sich keiner Behandlung wegen aktiver Tuberkulose unterziehen.
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-GFR-Berechnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raltegravir
Raltegravir in Kombination mit Truvada (Tenofovir und Emtricitabin)
Arzneimittel: Raltegravir und Truvada
Raltegravir 400 mg p.o. 2-mal täglich, Truvada 1 Tab. q täglich
Andere Namen:
  • Truvada besteht aus Tenofovir 300 mg und Emtricitabin 200 mg
Aktiver Komparator: Atazanavir
Atazanavir, niedrig dosiertes Ritonavir und Truvada (Tenofovir und Emtricitabin)
Arzneimittel: Atazanavir, Norvir und Truvada
Atazanavir 300 mg p.o. q. täglich, Norvir 100 mg p.o. q. täglich und Truvada 1 Tablette p.o. q. täglich
Andere Namen:
  • Truvada besteht aus Tenofovir 300 mg und Emtricitabin 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der protokollierten HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 (IL-6) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen
Veränderung des Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • raltegravir atazanavir naive

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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