Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviiri vs. atatsanaviiri yhdistelmänä Truvada®:n kanssa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon (RAN)

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tanvir K. Bell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilottitutkimus – satunnaistettu, tuleva, yhden paikan koe, jossa arvioidaan raltegraviiria vs. atatsanaviiria yhdessä Truvada®:n kanssa sellaisten HIV-infektioiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.

Tämä on pilotti, joka arvioi kahta hoito-ohjelmaa HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitamiseksi, jotka eivät ole olleet hoidossa aiemmin. HIV/AIDS-potilailla saattaa olla suurentunut sydäninfarktin riski, ja käytetty antiretroviraalinen hoito voi vaikuttaa tähän. Arvioimme kahden HIV-hoidon virologisia, immunologisia ja kardiovaskulaarisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistamme verikokeet, joita käytetään arvioimaan HIV-potilaiden vastetta hoitoon, mukaan lukien CD4-määrä ja HIV-viruskuormitustesti. Tarkistamme HIV-potilaille tehdyt rutiiniturvallisuuslaboratoriot sekä tarkistamme homokysteiini- ja kreatiinikinaasitason. Arvioimme homokysteiini- ja IL6-tasot lähtötasolla, viikolla 48 ja viikolla 96.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava HIV-1-positiivisia eivätkä he ole saaneet HIV-hoitoa.
  • Potilaiden on suunniteltava osallistuvansa ja oltava käytettävissä tutkimukseen 96 viikon tutkimusjakson ajan.
  • Potilaat seurasivat Thomas Street Clinicissä.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta 96 viikon tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat eivät voi käyttää protonipumpun estäjää.
  • Potilaat eivät voi saada hoitoa aktiivisen tuberkuloosin vuoksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m2 MDRD GFR -laskelman mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raltegraviiri
Raltegraviiri yhdessä truvadan kanssa (tenofoviiri ja emtrisitabiini)
Lääke: Raltegraviiri ja truvada
Raltegraviiri 400 mg po bid, truvada 1 tab q päivässä
Muut nimet:
  • Truvada on tenofoviiri 300 mg ja emtrisitabiini 200 mg
Active Comparator: Atatsanaviiri
Atatsanaviiri, pieniannoksinen ritonaviiri ja truvada (tenofoviiri ja emtrisitabiini)
Lääke: Atatsanavir, Norvir ja Truvada
Atatsanaviiri 300 mg po q vuorokaudessa, Norvir 100 mg po q vuorokaudessa ja Truvada 1 tabletti po q päivässä
Muut nimet:
  • Truvada on tenofoviiri 300 mg ja emtrisitabiini 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-määrän muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta log HIV-viruskuormassa 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidien muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa (IL-6) 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Homokysteiinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanvir K Bell, MD, UT-Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • raltegravir atazanavir naive

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa